在糖尿病患者中评估含有肌醇、D-手性肌醇、α-乳白蛋白、锌和匙羹藤提取物的组合的疗效和安全性。 (MYDIAGYM)
2022年12月23日 更新者：Lo.Li.Pharma s.r.l
随机、对照、开放标签研究，以评估含有肌醇、D-手性肌醇、α-乳清蛋白、锌和匙羹藤提取物的组合在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。
2 型糖尿病 (T2MD) 是一种慢性疾病，其特征是由于胰岛素功能的改变导致血浆葡萄糖水平升高。
几位作者将这种改变的功能与肌醇耗竭相关联。
目前生物系统中肌醇家族的主要成员无疑是肌醇，它是多种第二信使的前体，广泛参与胰岛素信号传导。
由于这个原因，这种分子被认为是一种胰岛素增敏剂。
T2MD 患者肌醇的大量排泄很常见，导致肌醇耗尽状态，有利于胰岛素抵抗的发生，损害这种激素的活性。
本研究的目的是评估含有肌醇的食品补充剂对 T2MD 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20162
- Basilio Pintaudi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 2 型糖尿病至少 1 年
- Hb1Ac 水平在 7.5% 到 9.0% 之间
排除标准：
- 需要胰岛素治疗的患者
- 在基线时使用含有肌醇、D-手性肌醇、α-乳白蛋白、锌或匙羹藤的食品补充剂或药物进行治疗；
- 治疗或用于治疗的任何物质的任何禁忌症
- 肠道吸收不良的受试者
- 基线前6个月内接受过手术的患者；
- 长期全身性皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究臂
用含有肌醇（1950 毫克）、D-手性肌醇（50 毫克）、匙羹藤（250 毫克）、锌（7.5 毫克）和α-乳白蛋白（50 毫克）的配方处理 - 每天两次空腹，6 个月。
|
肌醇（1950 毫克）、D-手性肌醇（50 毫克）、匙羹藤（250 毫克）、锌（7.5 毫克）和α-乳白蛋白（50 毫克）- 每天空腹服用两次， 6个月
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
用安慰剂治疗 - 每天空腹两次，持续 6 个月。
|
安慰剂——每天两次，空腹服用，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：长达 6 个月的治疗
|
与血液中检测到的基线相比，3 个月和 6 个月后糖化血红蛋白水平 (HbA1c) 的变化 - %
|
长达 6 个月的治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖
大体时间：在基线以及治疗的 3 个月和 6 个月时
|
与血液中检测到的基线相比，3 个月和 6 个月后空腹血糖水平的变化 - mg/dL
|
在基线以及治疗的 3 个月和 6 个月时
|
|
胆固醇
大体时间：在基线以及治疗的 3 个月和 6 个月时
|
与血液中检测到的基线相比，3 个月和 6 个月后胆固醇水平（总胆固醇、HDL 和 LDL）的变化 - mg/dL
|
在基线以及治疗的 3 个月和 6 个月时
|
|
低血糖事件
大体时间：在基线以及治疗的 3 个月和 6 个月时
|
研究期间（6 个月）低血糖事件 (< 70 mg/dl) 和严重低血糖事件 (< 54 mg/dl) 的数量 - 事件数量 (n)
|
在基线以及治疗的 3 个月和 6 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月23日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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