Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af en kombination indeholdende myo-inositol, D-chiro-inositol, alfa-lactalbumin, zink og ekstrakt af Gymnema Sylvestre hos patienter med diabetes. (MYDIAGYM)

29. maj 2025 opdateret af: Lo.Li.Pharma s.r.l

Randomiseret, kontrolleret, åbent-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination indeholdende myo-inositol, D-chiro-inositol, alfa-lactalbumin, zink og ekstrakt af Gymnema Sylvestre hos personer med type 2 mellitus-diabetes.

Mellitus type 2-diabetes (T2MD) er en kronisk sygdom, der er karakteriseret ved høje plasma-glukoseniveauer på grund af en ændring af insulinfunktionen. Flere forfattere har korreleret denne ændrede funktion til en inositol-udtømning. Det vigtigste nuværende medlem af inositolfamilien i biologiske systemer er utvivlsomt myo-inositol, en forløber for adskillige sekundære budbringere, der er vidt involveret i insulinsignalering. Af denne grund betragtes dette molekyle som en insulinsensibilisator. Den høje udskillelse af inositol hos T2MD-patienter er hyppig, hvilket inducerer en myo-inositol-depleteret tilstand, som begunstiger indtræden af ​​insulinresistens, hvilket forringer aktiviteten af ​​dette hormon. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et kosttilskud indeholdende myo-inositol hos T2MD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Basilio Pintaudi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med diagnosen type 2 mellitus diabetes i mindst 1 år
  • Niveauer af Hb1Ac spænder fra 7,5 % til 9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for insulinbehandling
  • Behandlet ved baseline med kosttilskud eller lægemidler indeholdende Myo-inositol, D-chiro-inositol, alphalactalbumin, zink eller Gymnema Sylvestre;
  • Eventuelle kontraindikationer til behandlingen eller til ethvert stof, der anvendes til behandlingen
  • Personer med intestinal malabsorption
  • Patienter udsat for operation inden for 6 måneder før baseline;
  • Kronisk behandling med systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Behandlet med en formulering indeholdende Myo-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zink (7,5 mg) og Alpha-lactalbumin (50 mg) - To gange dagligt på tom mave i 6 måneder.
Kosttilskud: Myo-inositol, D-chiro-inositol, Gymnema sylvestre, Zink og Alpha-lactalbumin
Myo-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zink (7,5 mg) og Alpha-lactalbumin (50 mg) - To gange dagligt på tom mave, i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo arm
Behandlet med placebo - to gange dagligt på tom mave i 6 måneder.
Kosttilskud: Placebo
Placebo - To gange dagligt på tom mave i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: op til 6 måneders behandling
Variation af glykeret hæmoglobinniveau (HbA1c) efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline påvist i blodet - %
op til 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmi
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneders behandling
Variation af fastende blodsukkerniveau efter 3 og 6 måneder i forhold til baseline påvist i blodet - mg/dL
Ved baseline og 3 og 6 måneders behandling
Kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneders behandling
Variation af kolesterolniveau (Total, HDL og LDL) efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline påvist i blodet - mg/dL
Ved baseline og 3 og 6 måneders behandling
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneders behandling
Antal hypoglykæmiske hændelser (< 70 mg/dl) og alvorlige hypoglykæmiske hændelser (< 54 mg/dl) i løbet af undersøgelsen (6 måneder) - Antal hændelser (n)
Ved baseline og 3 og 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO_DCI_GYM_DIABETES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Myo-inositol, D-chiro-inositol, Gymnema sylvestre, Zink og Alpha-lactalbumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner