Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace obsahující myo-inositol, D-chiro-inositol, alfa-laktalbumin, zinek a extrakt z Gymnema Sylvestre u pacientů s diabetem. (MYDIAGYM)

29. května 2025 aktualizováno: Lo.Li.Pharma s.r.l

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace obsahující myo-inositol, D-chiro-inositol, alfa-laktalbumin, zinek a extrakt z Gymnema Sylvestre u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

Mellitus diabetes typu 2 (T2MD) je chronické onemocnění charakterizované vysokou hladinou glukózy v plazmě v důsledku změny funkce inzulínu. Několik autorů uvedlo do souvislosti tuto změněnou funkci s deplecí inositolu. Hlavním současným členem rodiny inositolů v biologických systémech je nepochybně myo-inositol, prekurzor několika druhých poslů, široce zapojených do inzulínové signalizace. Z tohoto důvodu je tato molekula považována za inzulinový senzibilizátor. Vysoké vylučování inositolu u pacientů s T2MD je časté, což navozuje stav deplece myo-inositolu, který podporuje nástup inzulinové rezistence a zhoršuje aktivitu tohoto hormonu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost potravinového doplňku obsahujícího myo-inositol u pacientů s T2MD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Basilio Pintaudi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 1 roku
  • Hladiny Hb1Ac v rozmezí od 7,5 % do 9,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují léčbu inzulínem
  • Léčba na začátku pomocí potravinových doplňků nebo léků obsahujících Myo-inositol, D-chiro-inositol, alfalaktalbumin, zinek nebo Gymnema Sylvestre;
  • Jakékoli kontraindikace léčby nebo jakékoli látky používané k léčbě
  • Subjekty s intestinální malabsorpcí
  • Pacienti podrobení chirurgickému zákroku během 6 měsíců před výchozím stavem;
  • Chronická léčba systémovými kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Ošetřeno přípravkem obsahujícím myo-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), zinek (7,5 mg) a alfa-laktalbumin (50 mg) - dvakrát denně nalačno, po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Myo-inositol, D-chiro-inositol, Gymnema sylvestre, zinek a alfa-laktalbumin
Myo-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zinek (7,5 mg) a Alfa-laktalbumin (50 mg) - 2x denně nalačno, po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo Arm
Léčba placebem - dvakrát denně na lačný žaludek po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo – dvakrát denně na lačný žaludek po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: až 6 měsíců léčby
Kolísání hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou zjištěnou v krvi - %
až 6 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie
Časové okno: Na začátku a po 3 a 6 měsících léčby
Kolísání hladiny cukru v krvi nalačno po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou zjištěnou v krvi - mg/dl
Na začátku a po 3 a 6 měsících léčby
Cholesterol
Časové okno: Na začátku a po 3 a 6 měsících léčby
Kolísání hladiny cholesterolu (celkového, HDL a LDL) po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou zjištěnou v krvi - mg/dl
Na začátku a po 3 a 6 měsících léčby
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Na začátku a po 3 a 6 měsících léčby
Počet hypoglykemických příhod (< 70 mg/dl) a závažných hypoglykemických příhod (< 54 mg/dl) během studie (6 měsíců) - Počet příhod (n)
Na začátku a po 3 a 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYO_DCI_GYM_DIABETES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit