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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination mit Myo-Inositol, D-Chiro-Inositol, Alpha-Lactalbumin, Zink und Extrakt aus Gymnema Sylvestre bei Diabetikern. (MYDIAGYM)

29. Mai 2025 aktualisiert von: Lo.Li.Pharma s.r.l

Randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination mit Myo-Inositol, D-Chiro-Inositol, Alpha-Lactalbumin, Zink und Extrakt aus Gymnema Sylvestre bei Patienten mit Typ-2-Mellitus-Diabetes.

Mellitus-Typ-2-Diabetes (T2MD) ist eine chronische Erkrankung, die durch einen hohen Plasmaglukosespiegel aufgrund einer Veränderung der Insulinfunktion gekennzeichnet ist. Mehrere Autoren haben diese veränderte Funktion mit einer Inositolverarmung in Verbindung gebracht. Das wichtigste gegenwärtige Mitglied der Inositol-Familie in biologischen Systemen ist zweifellos myo-Inositol, ein Vorläufer mehrerer sekundärer Botenstoffe, die in großem Umfang an der Insulinsignalisierung beteiligt sind. Aus diesem Grund gilt dieses Molekül als Insulinsensibilisator. Die hohe Ausscheidung von Inositol bei T2MD-Patienten ist häufig und führt zu einem Myo-Inositol-Mangelzustand, der das Einsetzen einer Insulinresistenz begünstigt und die Aktivität dieses Hormons beeinträchtigt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines myo-Inositol enthaltenden Nahrungsergänzungsmittels bei T2MD-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Basilio Pintaudi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Diagnose von Typ-2-Mellitus-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  • Hb1Ac-Spiegel im Bereich von 7,5 % bis 9,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Insulinbehandlung benötigen
  • Zu Studienbeginn mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln behandelt, die Myo-Inositol, D-Chiro-Inositol, Alphalactalbumin, Zink oder Gymnema Sylvestre enthalten;
  • Jegliche Kontraindikationen für die Behandlung oder eine für die Behandlung verwendete Substanz
  • Patienten mit intestinaler Malabsorption
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn operiert wurden;
  • Chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Behandelt mit einer Formulierung, die Myo-Inositol (1950 mg), D-Chiro-Inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zink (7,5 mg) und Alpha-Lactalbumin (50 mg) enthält – zweimal täglich auf nüchternen Magen, für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit, D-Chiro-Inosit, Gymnema Sylvestre, Zink und Alpha-Lactalbumin
Myo-Inositol (1950 mg), D-Chiro-Inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zink (7,5 mg) und Alpha-Lactalbumin (50 mg) - Zweimal täglich auf nüchternen Magen, für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Behandelt mit Placebo – 6 Monate lang zweimal täglich auf nüchternen Magen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo – Zweimal täglich auf nüchternen Magen für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten Behandlung
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert im Blut nachgewiesen - %
bis zu 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Behandlungsmonaten
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum im Blut nachgewiesenen Ausgangswert - mg/dL
Zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Behandlungsmonaten
Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Behandlungsmonaten
Veränderung des Cholesterinspiegels (Gesamt, HDL und LDL) nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum im Blut festgestellten Ausgangswert - mg/dL
Zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Behandlungsmonaten
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Behandlungsmonaten
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (< 70 mg/dl) und schwerer hypoglykämischer Ereignisse (< 54 mg/dl) während der Studie (6 Monate) - Anzahl der Ereignisse (n)
Zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Behandlungsmonaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYO_DCI_GYM_DIABETES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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