Avaliação da Eficácia e Segurança de uma Combinação Contendo Mio-inositol, D-chiro-inositol, Alfa-lactalbumina, Zinco e Extrato de Gymnema Sylvestre em Pacientes Diabéticos. (MYDIAGYM)
29 de maio de 2025 atualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l
Estudo randomizado, controlado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação contendo mio-inositol, D-chiro-inositol, alfa-lactalbumina, zinco e extrato de Gymnema Sylvestre em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
O diabetes mellitus tipo 2 (T2MD) é uma doença crônica caracterizada por níveis plasmáticos elevados de glicose devido a uma alteração da função da insulina.
Vários autores correlacionaram essa função alterada a uma depleção de inositol.
O principal membro da família do inositol presente nos sistemas biológicos é, sem dúvida, o mio-inositol, um precursor de vários segundos mensageiros, amplamente envolvido na sinalização da insulina.
Por esta razão, esta molécula é considerada um sensibilizador de insulina.
A alta excreção de inositol em pacientes com DM2 é frequente, induzindo um estado de depleção de mio-inositol que favorece o aparecimento de resistência à insulina, prejudicando a atividade desse hormônio.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um suplemento alimentar contendo mio-inositol em pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20162
- Basilio Pintaudi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 há pelo menos 1 ano
- Níveis de Hb1Ac variando de 7,5% a 9,0%
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento com insulina
- Tratados no início do estudo com suplementos alimentares ou medicamentos contendo mio-inositol, D-chiro-inositol, alfa-lactalbumina, zinco ou Gymnema Sylvestre;
- Quaisquer contra-indicações ao tratamento ou a qualquer substância utilizada para o tratamento
- Indivíduos com má absorção intestinal
- Pacientes submetidos à cirurgia até 6 meses antes do início do estudo;
- Tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo
Tratado com uma formulação contendo Mio-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zinco (7,5 mg) e Alfa-lactalbumina (50 mg) - Duas vezes ao dia com o estômago vazio, por 6 meses.
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Mio-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zinco (7,5 mg) e Alfa-lactalbumina (50 mg) - Duas vezes ao dia com o estômago vazio, por 6 meses
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Tratado com Placebo - Duas vezes ao dia com o estômago vazio, por 6 meses.
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Placebo - Duas vezes ao dia com o estômago vazio, por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada
Prazo: até 6 meses de tratamento
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Variação do nível de hemoglobina glicada (HbA1c) após 3 e 6 meses em comparação com a linha de base detectada no sangue - %
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até 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia
Prazo: No início e 3 e 6 meses de tratamento
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Variação do nível de açúcar no sangue em jejum após 3 e 6 meses em comparação com a linha de base detectada no sangue - mg/dL
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No início e 3 e 6 meses de tratamento
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Colesterol
Prazo: No início e 3 e 6 meses de tratamento
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Variação do nível de colesterol (Total, HDL e LDL) após 3 e 6 meses em comparação com a linha de base detectada no sangue - mg/dL
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No início e 3 e 6 meses de tratamento
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Eventos hipoglicêmicos
Prazo: No início e 3 e 6 meses de tratamento
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Número de eventos hipoglicêmicos (< 70 mg/dl) e eventos hipoglicêmicos graves (< 54 mg/dl) durante o estudo (6 meses) - Número de eventos (n)
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No início e 3 e 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYO_DCI_GYM_DIABETES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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