Evaluering av effektivitet og sikkerhet av en kombinasjon som inneholder myo-inositol, D-chiro-inositol, alfa-laktalbumin, sink og ekstrakt av Gymnema Sylvestre hos pasienter med diabetes. (MYDIAGYM)
29. mai 2025 oppdatert av: Lo.Li.Pharma s.r.l
Randomisert, kontrollert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon som inneholder myo-inositol, D-chiro-inositol, alfa-laktalbumin, sink og ekstrakt av Gymnema Sylvestre hos pasienter med type 2 mellitus diabetes.
Mellitus type 2-diabetes (T2MD) er en kronisk sykdom som kjennetegnes av høyt glukosenivå i plasma på grunn av en endring i insulinfunksjonen.
Flere forfattere har korrelert denne endrede funksjonen til en inositol-utarming.
Det viktigste nåværende medlemmet av inositolfamilien i biologiske systemer er utvilsomt myo-inositol, en forløper for flere andre budbringere, mye involvert i insulinsignalering.
Av denne grunn regnes dette molekylet som en insulinsensibilisator.
Den høye utskillelsen av inositol hos T2MD-pasienter er hyppig, og induserer en myo-inositol-utarmet tilstand som favoriserer utbruddet av insulinresistens, og svekker aktiviteten til dette hormonet.
Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til et kosttilskudd som inneholder myo-inositol hos T2MD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Basilio Pintaudi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med diagnosen type 2 mellitus diabetes i minst 1 år
- Nivåer av Hb1Ac varierer fra 7,5 % til 9,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger insulinbehandling
- Behandlet ved baseline med kosttilskudd eller legemidler som inneholder Myo-inositol, D-chiro-inositol, alfalaktalbumin, sink eller Gymnema Sylvestre;
- Eventuelle kontraindikasjoner til behandlingen eller til ethvert stoff som brukes til behandlingen
- Personer med intestinal malabsorpsjon
- Pasienter som ble utsatt for kirurgi innen 6 måneder før baseline;
- Kronisk behandling med systemiske kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Behandlet med en formulering som inneholder Myo-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), sink (7,5 mg) og alfa-laktalbumin (50 mg) - To ganger daglig på tom mage, i 6 måneder.
|
Myo-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), sink (7,5 mg) og alfa-laktalbumin (50 mg) - To ganger daglig på tom mage, i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Behandlet med placebo - To ganger daglig på tom mage, i 6 måneder.
|
Placebo - To ganger daglig på tom mage, i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: opptil 6 måneders behandling
|
Variasjon av glykert hemoglobinnivå (HbA1c) etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline påvist i blodet - %
|
opptil 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneders behandling
|
Variasjon i fastende blodsukkernivå etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline påvist i blodet - mg/dL
|
Ved baseline og 3 og 6 måneders behandling
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneders behandling
|
Variasjon av kolesterolnivå (totalt, HDL og LDL) etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline påvist i blodet - mg/dL
|
Ved baseline og 3 og 6 måneders behandling
|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneders behandling
|
Antall hypoglykemiske hendelser (< 70 mg/dl) og alvorlige hypoglykemiske hendelser (< 54 mg/dl) i løpet av studien (6 måneder) - Antall hendelser (n)
|
Ved baseline og 3 og 6 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYO_DCI_GYM_DIABETES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .