Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji zawierającej mio-inozytol, D-chiro-inozytol, alfa-laktoalbuminę, cynk i ekstrakt z Gymnema Sylvestre u pacjentów z cukrzycą. (MYDIAGYM)

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lo.Li.Pharma s.r.l

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji zawierającej mio-inozytol, D-chiro-inozytol, alfa-laktalbuminę, cynk i ekstrakt z Gymnema Sylvestre u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Cukrzyca typu 2 (T2MD) jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się wysokim poziomem glukozy w osoczu z powodu zmiany funkcji insuliny. Kilku autorów skorelowało tę zmienioną funkcję z wyczerpaniem inozytolu. Głównym obecnym przedstawicielem rodziny inozytoli w układach biologicznych jest niewątpliwie mio-inozytol, prekursor kilku wtórnych przekaźników, szeroko zaangażowanych w sygnalizację insulinową. Z tego powodu cząsteczka ta jest uważana za substancję uczulającą na insulinę. Wysokie wydalanie inozytolu u pacjentów z T2MD jest częste, wywołując stan wyczerpania mio-inozytolu, który sprzyja wystąpieniu insulinooporności, upośledzając aktywność tego hormonu. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania suplementu diety zawierającego mio-inozytol u pacjentów z T2MD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Basilio Pintaudi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 od co najmniej 1 roku
  • Poziomy Hb1Ac w zakresie od 7,5% do 9,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający leczenia insuliną
  • Wyjściowo leczone suplementami diety lub lekami zawierającymi mio-inozytol, D-chiro-inozytol, albuminę alfa-laktoalbuminy, cynk lub Gymnema Sylvestre;
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu lub jakiejkolwiek substancji użytej do zabiegu
  • Osoby z zespołem złego wchłaniania jelitowego
  • Pacjenci poddani zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  • Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Leczenie preparatem zawierającym mio-inozytol (1950 mg), D-chiro-inozytol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), cynk (7,5 mg) i alfa-laktoalbuminę (50 mg) - dwa razy dziennie na pusty żołądek przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Mio-inozytol, D-chiro-inozytol, Gymnema sylvestre, cynk i alfa-laktoalbumina
Mio-inozytol (1950 mg), D-chiro-inozytol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Cynk (7,5 mg) i Alfa-laktalbumina (50 mg) - 2 razy dziennie na czczo, przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Ramię placebo
Leczony placebo - dwa razy dziennie na pusty żołądek, przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Placebo
Placebo - Dwa razy dziennie na pusty żołądek przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: do 6 miesięcy leczenia
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) po 3 i 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej wykryta we krwi - %
do 6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach leczenia
Zmienność poziomu cukru we krwi na czczo po 3 i 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej stwierdzona we krwi - mg/dL
Na początku leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach leczenia
Cholesterol
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach leczenia
Zmiana poziomu cholesterolu (Całkowitego, HDL i LDL) po 3 i 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej wykryta we krwi - mg/dL
Na początku leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach leczenia
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach leczenia
Liczba incydentów hipoglikemii (< 70 mg/dl) i ciężkich epizodów hipoglikemii (< 54 mg/dl) podczas badania (6 miesięcy) - Liczba zdarzeń (n)
Na początku leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYO_DCI_GYM_DIABETES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj