Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'une association contenant du myo-inositol, du D-chiro-inositol, de l'alpha-lactalbumine, du zinc et de l'extrait de Gymnema Sylvestre chez des sujets diabétiques. (MYDIAGYM)
29 mai 2025 mis à jour par: Lo.Li.Pharma s.r.l
Étude randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison contenant du myo-inositol, du D-chiro-inositol, de l'alpha-lactalbumine, du zinc et de l'extrait de Gymnema Sylvestre chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.
Le diabète sucré de type 2 (T2MD) est une maladie chronique caractérisée par un taux plasmatique élevé de glucose dû à une altération de la fonction de l'insuline.
Plusieurs auteurs ont corrélé cette fonction altérée à une déplétion en inositol.
Le principal membre présent de la famille des inositols dans les systèmes biologiques est sans aucun doute le myo-inositol, un précurseur de plusieurs seconds messagers, largement impliqué dans la signalisation de l'insuline.
Pour cette raison, cette molécule est considérée comme un sensibilisateur à l'insuline.
L'excrétion élevée d'inositol chez les patients atteints de DT2 est fréquente, induisant un état de déplétion en myo-inositol qui favorise l'apparition d'une résistance à l'insuline, altérant l'activité de cette hormone.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un complément alimentaire contenant du myo-inositol chez des patients atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20162
- Basilio Pintaudi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins 1 an
- Niveaux d'Hb1Ac allant de 7,5 % à 9,0 %
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant un traitement à l'insuline
- Traité au départ avec des compléments alimentaires ou des médicaments contenant du Myo-inositol, du D-chiro-inositol, de l'alphalactalbumine, du zinc ou du Gymnema Sylvestre ;
- Toute contre-indication au traitement ou à toute substance utilisée pour le traitement
- Sujets souffrant de malabsorption intestinale
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
- Traitement chronique par corticostéroïdes systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Traité avec une formulation contenant Myo-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zinc (7,5 mg) et Alpha-lactalbumine (50 mg) - Deux fois par jour à jeun, pendant 6 mois.
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Myo-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zinc (7,5 mg) et Alpha-lactalbumine (50 mg) - Deux fois par jour à jeun, pour 6 mois
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Comparateur placebo: Bras placebo
Traité avec Placebo - Deux fois par jour à jeun, pendant 6 mois.
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Placebo - Deux fois par jour à jeun, pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée
Délai: jusqu'à 6 mois de traitement
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Variation du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) après 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base détectée dans le sang - %
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jusqu'à 6 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie
Délai: Au départ et 3 et 6 mois de traitement
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Variation de la glycémie à jeun après 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base détectée dans le sang - mg/dL
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Au départ et 3 et 6 mois de traitement
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Cholestérol
Délai: Au départ et 3 et 6 mois de traitement
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Variation du taux de cholestérol (Total, HDL et LDL) après 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base détectée dans le sang - mg/dL
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Au départ et 3 et 6 mois de traitement
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Événements hypoglycémiques
Délai: Au départ et 3 et 6 mois de traitement
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Nombre d'événements hypoglycémiques (< 70 mg/dl) et d'événements hypoglycémiques sévères (< 54 mg/dl) pendant l'étude (6 mois) - Nombre d'événements (n)
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Au départ et 3 et 6 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYO_DCI_GYM_DIABETES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .