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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una combinazione contenente mio-inositolo, D-chiro-inositolo, alfa-lattoalbumina, zinco ed estratto di gymnema silvestre in soggetti diabetici. (MYDIAGYM)

29 maggio 2025 aggiornato da: Lo.Li.Pharma s.r.l

Studio randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione contenente mio-inositolo, D-chiro-inositolo, alfa-lattoalbumina, zinco ed estratto di Gymnema Sylvestre in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Il diabete mellito di tipo 2 (T2MD) è una malattia cronica caratterizzata da un elevato livello di glucosio plasmatico dovuto ad un'alterazione della funzione dell'insulina. Diversi autori hanno correlato questa funzione alterata ad una deplezione di inositolo. Il principale membro presente della famiglia dell'inositolo nei sistemi biologici è senza dubbio il mio-inositolo, un precursore di numerosi secondi messaggeri, ampiamente coinvolto nella segnalazione dell'insulina. Per questo motivo questa molecola è considerata un insulino-sensibilizzante. L'elevata escrezione di inositolo nei pazienti con T2MD è frequente, inducendo uno stato di deplezione di mio-inositolo che favorisce l'insorgenza di insulino-resistenza, compromettendo l'attività di questo ormone. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un integratore alimentare contenente mio-inositolo nei pazienti con T2MD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Basilio Pintaudi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 1 anno
  • Livelli di Hb1Ac che vanno dal 7,5% al ​​9,0%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un trattamento con insulina
  • Trattati al basale con integratori alimentari o farmaci contenenti Myo-inositolo, D-chiro-inositolo, alfalattoalbumina, zinco o Gymnema Sylvestre;
  • Eventuali controindicazioni al trattamento o a qualsiasi sostanza utilizzata per il trattamento
  • Soggetti con malassorbimento intestinale
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 6 mesi prima del basale;
  • Trattamento cronico con corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Trattata con una formulazione contenente Myo-inositolo (1950 mg), D-chiro-inositolo (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zinco (7,5 mg) e Alfa-lattoalbumina (50 mg) - Due volte al giorno a stomaco vuoto, per 6 mesi.
Integratore alimentare: Myo-inositolo, D-chiro-inositolo, Gymnema sylvestre, Zinco e Alfa-lattoalbumina
Myo-inositolo (1950 mg), D-chiro-inositolo (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zinco (7,5 mg) e Alfa-lattoalbumina (50 mg) - Due volte al giorno a stomaco vuoto, per 6 mesi
Comparatore placebo: Braccio placebo
Trattata con Placebo - Due volte al giorno a stomaco vuoto, per 6 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo - Due volte al giorno a stomaco vuoto, per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di trattamento
Variazione del livello di emoglobina glicata (HbA1c) dopo 3 e 6 mesi rispetto al basale rilevato nel sangue - %
fino a 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi di trattamento
Variazione della glicemia a digiuno dopo 3 e 6 mesi rispetto al basale rilevata nel sangue - mg/dL
Al basale e a 3 e 6 mesi di trattamento
Colesterolo
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi di trattamento
Variazione del livello di colesterolo (Totale, HDL e LDL) dopo 3 e 6 mesi rispetto al basale rilevato nel sangue - mg/dL
Al basale e a 3 e 6 mesi di trattamento
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi di trattamento
Numero di eventi ipoglicemici (< 70 mg/dl) ed eventi ipoglicemici gravi (< 54 mg/dl) durante lo studio (6 mesi) - Numero di eventi (n)
Al basale e a 3 e 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYO_DCI_GYM_DIABETES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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