Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myo-inozitot, D-chiro-inozitot, alfa-laktalbumint, cinket és Gymnema Sylvestre kivonatot tartalmazó kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése cukorbetegeknél. (MYDIAGYM)

2022. december 23. frissítette: Lo.Li.Pharma s.r.l

Randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat a mioinozitot, D-chiro-inozitot, alfa-laktalbumint, cinket és a Gymnema Sylvestre kivonatát tartalmazó kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú mellituszban szenvedő betegeknél.

A 2-es típusú mellitusz diabétesz (T2MD) egy krónikus betegség, amelyet az inzulinfunkció megváltozása miatt magas plazma glükózszint jellemez. Számos szerző összefüggésbe hozta ezt a megváltozott funkciót az inozit kimerülésével. Az inozitolcsalád fő jelenlegi tagja a biológiai rendszerekben kétségtelenül a mioinozitol, amely számos másodlagos hírvivő prekurzora, amely széles körben részt vesz az inzulin jelátvitelében. Emiatt ez a molekula inzulinérzékenyítőnek számít. A T2MD betegekben gyakori az inozitol magas kiválasztódása, ami mio-inozitol kimerült állapotot vált ki, ami kedvez az inzulinrezisztencia kialakulásának, rontva e hormon aktivitását. A tanulmány célja a mioinozitot tartalmazó étrend-kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése T2MD-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása esetén legalább 1 éve
  • A Hb1Ac szintje 7,5% és 9,0% között van

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinkezelést igénylő betegek
  • Kezdetben Myo-inozitot, D-chiro-inozitot, alfalaktalbumint, cinket vagy Gymnema Sylvestre-t tartalmazó étrend-kiegészítőkkel vagy gyógyszerekkel kezelték;
  • Bármilyen ellenjavallat a kezeléshez vagy a kezeléshez használt bármely anyaghoz
  • Bélrendszeri felszívódási zavarban szenvedő alanyok
  • A kiindulási állapot előtt 6 hónapon belül műtéten átesett betegek;
  • Krónikus kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi kar
Mio-inozitot (1950 mg), D-chiro-inozitot (50 mg), Gymnema sylvestre-t (250 mg), cinket (7,5 mg) és alfa-laktalbumint (50 mg) tartalmazó készítménnyel kezelve - naponta kétszer éhgyomorra, 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Myo-inozitol, D-chiro-inozitol, Gymnema sylvestre, cink és alfa-laktalbumin
Myo-inozitol (1950 mg), D-chiro-inozitol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), cink (7,5 mg) és alfa-laktalbumin (50 mg) - Naponta kétszer éhgyomorra, 6 hónapig
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebóval kezelve - Naponta kétszer éhgyomorra, 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo - Naponta kétszer éhgyomorra, 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin
Időkeret: legfeljebb 6 hónapos kezelés
A glikált hemoglobinszint (HbA1c) változása 3 és 6 hónap után a vérben kimutatott kiindulási értékhez képest - %
legfeljebb 6 hónapos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémia
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónapos kezelés után
Az éhomi vércukorszint változása 3 és 6 hónap után a vérben kimutatott kiindulási értékhez képest - mg/dl
Kiinduláskor és 3 és 6 hónapos kezelés után
Koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónapos kezelés után
A koleszterinszint (Össz, HDL és LDL) változása 3 és 6 hónap után a vérben kimutatott kiindulási értékhez képest - mg/dL
Kiinduláskor és 3 és 6 hónapos kezelés után
Hipoglikémiás események
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónapos kezelés után
Hipoglikémiás események (< 70 mg/dl) és súlyos hipoglikémiás események (< 54 mg/dl) száma a vizsgálat során (6 hónap) - Események száma (n)
Kiinduláskor és 3 és 6 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYO_DCI_GYM_DIABETES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel