Myo-inozitot, D-chiro-inozitot, alfa-laktalbumint, cinket és Gymnema Sylvestre kivonatot tartalmazó kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése cukorbetegeknél. (MYDIAGYM)
2025. május 29. frissítette: Lo.Li.Pharma s.r.l
Randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat a mioinozitot, D-chiro-inozitot, alfa-laktalbumint, cinket és a Gymnema Sylvestre kivonatát tartalmazó kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú mellituszban szenvedő betegeknél.
A 2-es típusú mellitusz diabétesz (T2MD) egy krónikus betegség, amelyet az inzulinfunkció megváltozása miatt magas plazma glükózszint jellemez.
Számos szerző összefüggésbe hozta ezt a megváltozott funkciót az inozit kimerülésével.
Az inozitolcsalád fő jelenlegi tagja a biológiai rendszerekben kétségtelenül a mioinozitol, amely számos másodlagos hírvivő prekurzora, amely széles körben részt vesz az inzulin jelátvitelében.
Emiatt ez a molekula inzulinérzékenyítőnek számít.
A T2MD betegekben gyakori az inozitol magas kiválasztódása, ami mio-inozitol kimerült állapotot vált ki, ami kedvez az inzulinrezisztencia kialakulásának, rontva e hormon aktivitását.
A tanulmány célja a mioinozitot tartalmazó étrend-kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése T2MD-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20162
- Basilio Pintaudi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása esetén legalább 1 éve
- A Hb1Ac szintje 7,5% és 9,0% között van
Kizárási kritériumok:
- Inzulinkezelést igénylő betegek
- Kezdetben Myo-inozitot, D-chiro-inozitot, alfalaktalbumint, cinket vagy Gymnema Sylvestre-t tartalmazó étrend-kiegészítőkkel vagy gyógyszerekkel kezelték;
- Bármilyen ellenjavallat a kezeléshez vagy a kezeléshez használt bármely anyaghoz
- Bélrendszeri felszívódási zavarban szenvedő alanyok
- A kiindulási állapot előtt 6 hónapon belül műtéten átesett betegek;
- Krónikus kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kar
Mio-inozitot (1950 mg), D-chiro-inozitot (50 mg), Gymnema sylvestre-t (250 mg), cinket (7,5 mg) és alfa-laktalbumint (50 mg) tartalmazó készítménnyel kezelve - naponta kétszer éhgyomorra, 6 hónapig.
|
Myo-inozitol (1950 mg), D-chiro-inozitol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), cink (7,5 mg) és alfa-laktalbumin (50 mg) - Naponta kétszer éhgyomorra, 6 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebóval kezelve - Naponta kétszer éhgyomorra, 6 hónapig.
|
Placebo - Naponta kétszer éhgyomorra, 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: legfeljebb 6 hónapos kezelés
|
A glikált hemoglobinszint (HbA1c) változása 3 és 6 hónap után a vérben kimutatott kiindulási értékhez képest - %
|
legfeljebb 6 hónapos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémia
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónapos kezelés után
|
Az éhomi vércukorszint változása 3 és 6 hónap után a vérben kimutatott kiindulási értékhez képest - mg/dl
|
Kiinduláskor és 3 és 6 hónapos kezelés után
|
|
Koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónapos kezelés után
|
A koleszterinszint (Össz, HDL és LDL) változása 3 és 6 hónap után a vérben kimutatott kiindulási értékhez képest - mg/dL
|
Kiinduláskor és 3 és 6 hónapos kezelés után
|
|
Hipoglikémiás események
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónapos kezelés után
|
Hipoglikémiás események (< 70 mg/dl) és súlyos hipoglikémiás események (< 54 mg/dl) száma a vizsgálat során (6 hónap) - Események száma (n)
|
Kiinduláskor és 3 és 6 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYO_DCI_GYM_DIABETES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .