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Myo-inositol, D-chiro-inositol, Alpha-lactalbumin, Zinc 및 Gymnema Sylvestre 추출물을 함유하는 복합제의 당뇨병 환자에 대한 효능 및 안전성 평가 (MYDIAGYM)

2025년 5월 29일 업데이트: Lo.Li.Pharma s.r.l

제2형 당뇨병 환자에서 Myo-inositol, D-chiro-inositol, Alpha-lactalbumin, Zinc 및 Gymnema Sylvestre 추출물을 포함하는 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨 연구.

Mellitus 2형 당뇨병(T2MD)은 인슐린 기능의 변화로 인한 높은 포도당 혈장 수치를 특징으로 하는 만성 질환입니다. 몇몇 저자는 이 변경된 기능을 이노시톨 고갈과 연관시켰습니다. 생물학적 시스템에서 현재 이노시톨 계열의 주요 구성원은 의심할 여지 없이 인슐린 신호 전달에 광범위하게 관여하는 몇 가지 두 번째 메신저의 전구체인 미오-이노시톨입니다. 이러한 이유로 이 분자는 인슐린 감작제로 간주됩니다. T2MD 환자에서 이노시톨의 높은 배설은 빈번하며, 이는 인슐린 저항성의 시작을 선호하는 미오-이노시톨 고갈 상태를 유도하여 이 호르몬의 활동을 손상시킵니다. 이 연구의 목적은 T2MD 환자에서 myo-inositol을 함유한 식품 보충제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 7.5% ~ 9.0% 범위의 Hb1Ac 수준

제외 기준:

  • 인슐린 치료가 필요한 환자
  • Myo-inositol, D-chiro-inositol, alphalactalbumin, 아연 또는 Gymnema Sylvestre를 함유한 식품 보조제 또는 약물로 기준선에서 치료했습니다.
  • 치료 또는 치료에 사용되는 물질에 대한 금기 사항
  • 장내 흡수 장애가 있는 피험자
  • 베이스라인 전 6개월 이내에 수술을 받은 환자;
  • 전신 코르티코스테로이드로 만성 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
Myo-inositol(1950mg), D-chiro-inositol(50mg), Gymnema sylvestre(250mg), 아연(7.5mg) 및 Alpha-lactalbumin(50mg)을 포함하는 제제로 치료 - 매일 2회 공복 상태에서 6개월.
건강 보조 식품: Myo-inositol, D-chiro-inositol, Gymnema sylvestre, 아연 및 알파-락트알부민
Myo-inositol(1950 mg), D-chiro-inositol(50 mg), Gymnema sylvestre(250 mg), 아연(7,5 mg) 및 Alpha-lactalbumin(50 mg) - 1일 2회 공복에, 6개월 동안
위약 비교기: 위약군
위약으로 치료 - 6개월 동안 공복에 매일 2회.
건강 보조 식품: 위약
위약 - 6개월 동안 공복에 매일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소
기간: 최대 6개월의 치료
혈액에서 검출된 기준선과 비교하여 3개월 및 6개월 후 당화혈색소 수치(HbA1c)의 변화 - %
최대 6개월의 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당
기간: 기준선 및 치료 3개월 및 6개월
혈액에서 검출된 기준선과 비교하여 3개월 및 6개월 후 공복 혈당 수준의 변화 - mg/dL
기준선 및 치료 3개월 및 6개월
콜레스테롤
기간: 기준선 및 치료 3개월 및 6개월
혈액에서 검출된 기준선과 비교하여 3개월 및 6개월 후 콜레스테롤 수치(총, HDL 및 LDL)의 변화 - mg/dL
기준선 및 치료 3개월 및 6개월
저혈당 이벤트
기간: 기준선 및 치료 3개월 및 6개월
연구(6개월) 동안 저혈당 사건(< 70mg/dl) 및 중증 저혈당 사건(< 54mg/dl)의 수 - 사건의 수(n)
기준선 및 치료 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lo.Li.Pharma s.r.l

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYO_DCI_GYM_DIABETES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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