Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности комбинации, содержащей мио-инозитол, D-хиро-инозитол, альфа-лактальбумин, цинк и экстракт Gymnema Sylvestre у пациентов с диабетом. (MYDIAGYM)

23 декабря 2022 г. обновлено: Lo.Li.Pharma s.r.l

Рандомизированное контролируемое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации, содержащей мио-инозитол, D-хиро-инозитол, альфа-лактальбумин, цинк и экстракт Gymnema Sylvestre, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой хроническое заболевание, характеризующееся высоким уровнем глюкозы в плазме вследствие изменения функции инсулина. Некоторые авторы связывают эту измененную функцию с истощением инозитола. Основным присутствующим членом семейства инозитов в биологических системах, несомненно, является мио-инозитол, предшественник нескольких вторичных мессенджеров, широко участвующих в передаче сигналов инсулина. По этой причине эта молекула считается сенсибилизатором инсулина. Высокая экскреция инозитола у пациентов с СД2 часто индуцирует состояние истощения мио-инозитола, что способствует возникновению резистентности к инсулину, нарушая активность этого гормона. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пищевой добавки, содержащей мио-инозитол, у пациентов с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом сахарный диабет 2 типа в течение не менее 1 года
  • Уровни Hb1Ac в диапазоне от 7,5% до 9,0%.

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в лечении инсулином
  • Исходно лечили пищевыми добавками или препаратами, содержащими мио-инозитол, D-хиро-инозитол, альфалактальбумин, цинк или Gymnema Sylvestre;
  • Любые противопоказания к лечению или к любому веществу, используемому для лечения
  • Субъекты с кишечной мальабсорбцией
  • Пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству в течение 6 месяцев до исходного уровня;
  • Длительное лечение системными кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
Лечение препаратом, содержащим мио-инозитол (1950 мг), D-хиро-инозитол (50 мг), Gymnema sylvestre (250 мг), цинк (7,5 мг) и альфа-лактальбумин (50 мг) - два раза в день натощак, в течение 6 мес.
Диетическая добавка: Мио-инозитол, D-хиро-инозитол, Gymnema sylvestre, цинк и альфа-лактальбумин
Мио-инозитол (1950 мг), D-хиро-инозитол (50 мг), Gymnema sylvestre (250 мг), цинк (7,5 мг) и альфа-лактальбумин (50 мг) - два раза в день натощак, на 6 месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Лечение плацебо - два раза в день натощак в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо - два раза в день натощак в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: до 6 месяцев лечения
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) через 3 и 6 мес по сравнению с исходным уровнем, выявленным в крови - %
до 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемия
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 месяцев лечения
Изменение уровня сахара в крови натощак через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, обнаруженным в крови, мг/дл
Исходно и через 3 и 6 месяцев лечения
Холестерин
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 месяцев лечения
Изменение уровня холестерина (общего, ЛПВП и ЛПНП) через 3 и 6 мес по сравнению с исходным уровнем в крови - мг/дл
Исходно и через 3 и 6 месяцев лечения
Гипогликемические события
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 месяцев лечения
Количество эпизодов гипогликемии (< 70 мг/дл) и тяжелых эпизодов гипогликемии (< 54 мг/дл) во время исследования (6 месяцев) - Количество эпизодов (n)
Исходно и через 3 и 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lo.Li.Pharma s.r.l

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYO_DCI_GYM_DIABETES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Мио-инозитол, D-хиро-инозитол, Gymnema sylvestre, цинк и альфа-лактальбумин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться