Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie die myo-inositol, D-chiro-inositol, alfa-lactalbumine, zink en extract van Gymnema Sylvestre bevat bij diabetespatiënten. (MYDIAGYM)
29 mei 2025 bijgewerkt door: Lo.Li.Pharma s.r.l
Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een combinatie die myo-inositol, D-chiro-inositol, alfa-lactalbumine, zink en extract van Gymnema Sylvestre bevat bij proefpersonen met type 2 mellitus-diabetes.
Mellitus type 2-diabetes (T2MD) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door een hoog plasmaglucosegehalte als gevolg van een verandering in de insulinefunctie.
Verschillende auteurs hebben deze veranderde functie in verband gebracht met een inositoldepletie.
Het belangrijkste huidige lid van de inositolfamilie in biologische systemen is ongetwijfeld myo-inositol, een voorloper van verschillende tweede boodschappers, op grote schaal betrokken bij insulinesignalering.
Om deze reden wordt dit molecuul beschouwd als een insuline-sensibilisator.
De hoge uitscheiding van inositol bij T2MD-patiënten komt vaak voor, waardoor een myo-inositol-depletie wordt veroorzaakt die het begin van insulineresistentie bevordert, waardoor de activiteit van dit hormoon wordt aangetast.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van een voedingssupplement dat myo-inositol bevat bij T2MD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20162
- Basilio Pintaudi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met de diagnose Mellitus Diabetes type 2 gedurende minimaal 1 jaar
- Niveaus van Hb1Ac variërend van 7,5% tot 9,0%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die insulinebehandeling nodig hebben
- Bij aanvang behandeld met voedingssupplementen of geneesmiddelen die Myo-inositol, D-chiro-inositol, alfalactalbumine, zink of Gymnema Sylvestre bevatten;
- Eventuele contra-indicaties voor de behandeling of voor een middel dat voor de behandeling wordt gebruikt
- Proefpersonen met intestinale malabsorptie
- Patiënten die binnen 6 maanden voor baseline geopereerd zijn;
- Chronische behandeling met systemische corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Behandeld met een formulering die Myo-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zink (7,5 mg) en Alfa-lactalbumine (50 mg) bevat - tweemaal daags op een lege maag, gedurende 6 maanden.
|
Myo-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zink (7,5 mg) en Alfa-lactalbumine (50 mg) - Tweemaal daags op een lege maag, voor 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Behandeld met Placebo - Tweemaal daags op een lege maag, gedurende 6 maanden.
|
Placebo - Tweemaal daags op een lege maag, gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: tot 6 maanden behandeling
|
Variatie van geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) na 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline gedetecteerd in het bloed -%
|
tot 6 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemie
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 maanden behandeling
|
Variatie van nuchtere bloedsuikerspiegel na 3 en 6 maanden in vergelijking met de in het bloed gedetecteerde uitgangswaarde - mg/dL
|
Bij baseline en 3 en 6 maanden behandeling
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 maanden behandeling
|
Variatie van het cholesterolgehalte (Totaal, HDL en LDL) na 3 en 6 maanden in vergelijking met de in het bloed gedetecteerde uitgangswaarde - mg/dL
|
Bij baseline en 3 en 6 maanden behandeling
|
|
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 maanden behandeling
|
Aantal hypoglykemische voorvallen (< 70 mg/dl) en ernstige hypoglykemische voorvallen (< 54 mg/dl) tijdens het onderzoek (6 maanden) - Aantal voorvallen (n)
|
Bij baseline en 3 en 6 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYO_DCI_GYM_DIABETES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .