治癒困難な下肢の治療におけるアクティグラフトの有効性を評価するための市販後試験
2024年11月13日 更新者：RedDress Ltd.
治癒が困難な下肢の治療における ActiGraft の有効性を評価するための、前向き、単一アーム、市販後研究
この研究は、前向き、単群、市販後研究です。
研究に登録された被験者は、完全に治癒するまで、または患者が研究治療の恩恵を受けられなくなったと研究者が決定するまで、ActiGraftの毎週のアプリケーションを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- Emek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 慢性下肢潰瘍（DFU、VLUなど）の患者
- 潰瘍の持続期間が 30 日を超える。
- 標準治療（または高度な治療）で治療されている間、登録前の14日間で潰瘍のサイズが30％未満減少しました
- -被験者は、ActiGraftを作成するために採血することを含め、プロトコルを喜んで遵守する必要があります
- -被験者はインフォームドコンセントフォームを読んで理解できる
除外基準:
- 活動性の根底にある骨髄炎の存在。
- -参照創傷床または創傷のマージンにおける既知の悪性腫瘍
- 技術的に必要な量の採血ができない。
- -被験者は（つまり、過去30日以内に）全身ステロイド（1日あたり10mg以上）を受け取っています
- -被験者は、成長因子、人工組織、または代用皮膚を含む創傷被覆材で治療されています（過去30日以内）。
- -被験者は過去5日以内に高圧酸素、創傷VACまたはオゾンガス（O3）で治療されているか、研究中に受ける予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティグラフト
全血凝固 (WBC) ゲル
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全血凝固 (WBC) ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間にわたる創傷サイズの減少率
時間枠：4、8、および 12 週間
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ベースラインの面積に対する創傷面積の変化 (減少または増加) をパーセンテージで表したもの。
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4、8、および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間で完全な創傷閉鎖を達成した参加者の数
時間枠：12週間
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排水や包帯を必要としない皮膚の再上皮化。
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12週間
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18週および24週で完全な再上皮化を達成した参加者の数
時間枠：18週と24週
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排水や包帯を必要としない皮膚の再上皮化。
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18週と24週
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18 週間および 24 週間にわたる創傷サイズの減少率。
時間枠：18週と24週
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ベースライン時の面積に対する創傷面積の変化 (減少または増加)。治験責任医師の決定に従って、12 週間を超えて治療された創傷のパーセンテージとして表されます。
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18週と24週
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12週までの傷の痛みの変化
時間枠：12週間
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痛みの評価は、数値評価尺度 (NRS) を使用して行われます。
被験者は彼の潰瘍の痛みを最もよく表している 1 から 10 のスケールの数字を選び、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」テストを表し、スケールは .
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sharon Sirota、RedDress Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。