Etter markedsføringsforsøk for å evaluere effektiviteten til ActiGraft ved behandling av sår i nedre ekstremiteter som er vanskelig å helbrede
13. november 2024 oppdatert av: RedDress Ltd.
En prospektiv, enarms, postmarkedsføringsstudie for å evaluere effektiviteten til ActiGraft ved behandling av sår i nedre ekstremiteter som er vanskelige å helbrede
Studien er en prospektiv, enarmsstudie etter markedsføring.
Forsøkspersonene som er registrert i studien vil motta ukentlige søknader om ActiGraft inntil fullstendig helbredelse eller til etterforskerens beslutning om at pasienten ikke lenger kan dra nytte av studiebehandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥18 år
- Pasient med et kronisk sår i nedre ekstremiteter (dvs. DFU, VLU, …)
- Sårvarighet >30 dager.
- Sårstørrelsen ble redusert med mindre enn 30 % i løpet av de 14 dagene før påmelding, mens den ble behandlet med standardbehandling (eller avansert behandling)
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollen, inkludert å ta blodprøver for å lage ActiGraft
- Emnet kan lese og forstå skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv underliggende osteomyelitt.
- Kjent malignitet i referansesårsengen eller sårkantene
- Kan ikke ta ut blod i nødvendig mengde teknisk sett.
- Personen mottar (dvs. i løpet av de siste 30 dagene) systemiske steroider (mer enn 10 mg per dag)
- Personen har blitt behandlet med sårbandasjer som inkluderer vekstfaktorer, konstruert vev eller huderstatninger (innen de siste 30 dagene).
- Forsøkspersonen har blitt behandlet med hyperbar oksygen, sår VAC eller ozongass(O3) i løpet av de siste 5 dagene eller er planlagt å motta i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ActiGraft
Full blodpropp (WBC) gel
|
Full blodpropp (WBC) gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av reduksjon i sårstørrelse over 12 uker
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Endringen i sårareal (reduksjon eller økning) i forhold til arealet ved baseline, uttrykt i prosent.
|
4, 8 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår en fullstendig sårlukking etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Re-epitelisering av huden uten behov for drenering eller bandasje.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere som oppnår en fullstendig re-epitelisering ved 18 og 24 uker
Tidsramme: 18 og 24 uker
|
Re-epitelisering av huden uten behov for drenering eller bandasje.
|
18 og 24 uker
|
|
Prosent av reduksjon i sårstørrelse over 18 og 24 uker.
Tidsramme: 18 og 24 uker
|
Endringen i sårareal (reduksjon eller økning) i forhold til arealet ved baseline, uttrykt som en prosentandel for sår behandlet utover 12 uker, i henhold til etterforskerens avgjørelse
|
18 og 24 uker
|
|
Endring i sårsmerter med 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Smertevurdering vil bli gjort ved å bruke Numeric Rating Scale (NRS).
Forsøkspersonen velger et tall på en skala fra 1 til 10 som best beskriver hans sårsmerte, mens 0 representerer "Ingen smerte" og 10- "Verste smerte som kan tenkes", en skala mellom .
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil inngå i flere vitenskapelige publikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Ved publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .