Teste pós-comercialização para avaliar a eficácia do ActiGraft no tratamento de feridas difíceis de cicatrizar nas extremidades inferiores
13 de novembro de 2024 atualizado por: RedDress Ltd.
Um estudo prospectivo, de braço único, pós-comercialização para avaliar a eficácia do ActiGraft no tratamento de feridas difíceis de cicatrizar nas extremidades inferiores
O estudo é um estudo prospectivo, de braço único, pós-comercialização.
Os indivíduos inscritos no estudo receberão aplicações semanais de ActiGraft até a cura completa ou até a decisão do investigador de que o paciente não pode mais se beneficiar do tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Emek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos de idade
- Paciente com úlcera crônica de membro inferior (ou seja, DFU, VLU, …)
- Duração da úlcera > 30 dias.
- O tamanho da úlcera diminuiu em menos de 30% nos 14 dias anteriores à inscrição, enquanto tratado com tratamento padrão (ou tratamento avançado)
- O sujeito deve estar disposto a cumprir o protocolo, incluindo a coleta de sangue para criar o ActiGraft
- O sujeito pode ler e entender o formulário de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Presença de osteomielite subjacente ativa.
- Malignidade conhecida no leito da ferida de referência ou nas margens da ferida
- Não é possível retirar sangue na quantidade necessária tecnicamente.
- O sujeito está recebendo (ou seja, nos últimos 30 dias) esteróides sistêmicos (mais de 10 mg por dia)
- O sujeito foi tratado com curativos para feridas que incluem fatores de crescimento, tecidos modificados ou substitutos da pele (nos últimos 30 dias).
- O sujeito foi tratado com oxigênio hiperbárico, ferida VAC ou gás ozônio (O3) nos últimos 5 dias ou está programado para receber durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ActiGraftName
Gel de coágulo de sangue total (WBC)
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Gel de coágulo de sangue total (WBC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de redução no tamanho da ferida em 12 semanas
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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A alteração na área da ferida (diminuição ou aumento) em relação à área na linha de base, expressa em porcentagem.
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4, 8 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram o fechamento completo da ferida em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo.
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12 semanas
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Número de participantes que alcançaram uma reepitelização completa em 18 e 24 semanas
Prazo: 18 e 24 semanas
|
Reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo.
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18 e 24 semanas
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Porcentagem de redução no tamanho da ferida em 18 e 24 semanas.
Prazo: 18 e 24 semanas
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A mudança na área da ferida (diminuição ou aumento) em relação à área na linha de base, expressa como uma porcentagem para feridas tratadas além de 12 semanas, por decisão do investigador
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18 e 24 semanas
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A mudança na dor da ferida em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da dor seria feita usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
O sujeito escolhe um número em uma escala de 1 a 10 que melhor descreve sua dor de úlcera, enquanto 0 representa "Sem dor" e 10- "Pior dor imaginável", uma escala entre .
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados farão parte de diversas publicações científicas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .