Ensayo posterior a la comercialización para evaluar la eficacia de ActiGraft en el tratamiento de heridas difíciles de cicatrizar en las extremidades inferiores
13 de noviembre de 2024 actualizado por: RedDress Ltd.
Un estudio prospectivo posterior a la comercialización de un solo brazo para evaluar la eficacia de ActiGraft en el tratamiento de heridas difíciles de cicatrizar en las extremidades inferiores
El estudio es un estudio prospectivo, de un solo grupo, posterior a la comercialización.
Los sujetos inscritos en el estudio recibirán aplicaciones semanales de ActiGraft hasta la curación completa o hasta que el investigador decida que el paciente ya no puede beneficiarse del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Emek Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años de edad
- Paciente con una úlcera crónica en las extremidades inferiores (es decir, DFU, VLU, …)
- Duración de la úlcera > 30 días.
- El tamaño de la úlcera disminuyó en menos del 30 % en los 14 días anteriores a la inscripción, mientras se trataba con el tratamiento estándar (o tratamiento avanzado)
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la extracción de sangre para crear el ActiGraft.
- El sujeto puede leer y comprender el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de osteomielitis subyacente activa.
- Neoplasia maligna conocida en el lecho de la herida de referencia o en los márgenes de la herida
- No se puede extraer sangre en la cantidad requerida técnicamente.
- El sujeto está recibiendo (es decir, en los últimos 30 días) esteroides sistémicos (más de 10 mg por día)
- El sujeto ha sido tratado con apósitos para heridas que incluyen factores de crecimiento, tejidos de ingeniería o sustitutos de la piel (en los últimos 30 días).
- El sujeto ha sido tratado con oxígeno hiperbárico, VAC para heridas o gas ozono (O3) en los últimos 5 días o está programado para recibir durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ActiGraft
Gel de coágulo de sangre entera (WBC)
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Gel de coágulo de sangre entera (WBC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción del tamaño de la herida durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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El cambio en el área de la herida (disminución o aumento) con respecto al área inicial, expresado en porcentaje.
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4, 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron el cierre completo de la herida a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje ni apósitos.
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12 semanas
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Número de participantes que lograron una reepitelización completa a las 18 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 18 y 24 semanas
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Reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje ni apósitos.
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18 y 24 semanas
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Porcentaje de reducción del tamaño de la herida durante 18 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: 18 y 24 semanas
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El cambio en el área de la herida (disminución o aumento) con respecto al área inicial, expresado como porcentaje de la herida tratada más allá de las 12 semanas, según la decisión del investigador
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18 y 24 semanas
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El cambio en el dolor de la herida a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación del dolor se haría utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
El sujeto elige un número en una escala de 1 a 10 que mejor describa su dolor de úlcera, mientras que 0 representa "Sin dolor" y 10- "Peor dolor imaginable" prueba, una escala entre .
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados formarán parte de varias publicaciones científicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .