Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne oceniające skuteczność preparatu ActiGraft w leczeniu trudno gojących się ran kończyn dolnych

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: RedDress Ltd.

Prospektywne, jednoramienne badanie postmarketingowe oceniające skuteczność preparatu ActiGraft w leczeniu trudno gojących się ran kończyn dolnych

Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem postmarketingowym. Pacjenci włączeni do badania będą otrzymywać cotygodniowe aplikacje ActiGraft aż do całkowitego wyleczenia lub do decyzji badacza, że ​​pacjent nie może już odnosić korzyści z badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Emek medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat
  2. Pacjent z przewlekłym owrzodzeniem kończyn dolnych (tj. DFU, VLU, …)
  3. Czas trwania wrzodu > 30 dni.
  4. Wielkość wrzodu zmniejszyła się o mniej niż 30% w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, podczas leczenia standardowego (lub leczenia zaawansowanego)
  5. Podmiot musi wyrazić wolę przestrzegania protokołu, w tym pobrania krwi w celu stworzenia ActiGraft
  6. Podmiot może przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność czynnego podstawowego zapalenia kości i szpiku.
  2. Znany nowotwór w referencyjnym łożysku rany lub na brzegach rany
  3. Technicznie nie można pobrać krwi w wymaganej ilości.
  4. Pacjent otrzymuje (tj. w ciągu ostatnich 30 dni) ogólnoustrojowe steroidy (więcej niż 10 mg dziennie)
  5. Podmiot był leczony opatrunkami zawierającymi czynniki wzrostu, tkanki modyfikowane lub substytuty skóry (w ciągu ostatnich 30 dni).
  6. Uczestnik był leczony tlenem hiperbarycznym, VAC na ranę lub ozonem gazowym (O3) w ciągu ostatnich 5 dni lub ma otrzymać podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ActiGraft
Żel do skrzepów krwi pełnej (WBC).
Urządzenie: ActiGraft
Żel do skrzepów krwi pełnej (WBC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmniejszenia rozmiaru rany w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana powierzchni rany (zmniejszenie lub zwiększenie) w stosunku do powierzchni wyjściowej, wyrażona w procentach.
4, 8 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowite zamknięcie rany po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Reepitelializacja skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku.
12 tygodni
Liczba uczestników, u których doszło do całkowitej reepitelializacji w 18 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 18 i 24 tydzień
Reepitelializacja skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku.
18 i 24 tydzień
Procent zmniejszenia wielkości rany w ciągu 18 i 24 tygodni.
Ramy czasowe: 18 i 24 tydzień
Zmiana powierzchni rany (zmniejszenie lub zwiększenie) w stosunku do powierzchni początkowej, wyrażona jako procent dla rany leczonej dłużej niż 12 tygodni, zgodnie z decyzją badacza
18 i 24 tydzień
Zmiana bólu rany o 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenę bólu można przeprowadzić za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Tester wybiera liczbę w skali od 1 do 10, która najlepiej opisuje jego ból wrzodowy, podczas gdy 0 oznacza „Brak bólu”, a 10- test „Najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”, w skali pomiędzy .
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RedDress Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sharon Sirota, RedDress Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki będą częścią kilku publikacji naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ActiGraft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj