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Sperimentazione post-marketing per la valutazione dell'efficacia di ActiGraft nel trattamento delle ferite difficili da guarire degli arti inferiori

13 novembre 2024 aggiornato da: RedDress Ltd.

Uno studio prospettico, a braccio singolo, post-marketing per valutare l'efficacia di ActiGraft nel trattamento delle ferite degli arti inferiori difficili da guarire

Lo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, post-marketing. I soggetti arruolati nello studio riceveranno applicazioni settimanali di ActiGraft fino alla completa guarigione o fino alla decisione dello sperimentatore che il paziente non può più beneficiare del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Emek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni di età
  2. Paziente con ulcera cronica degli arti inferiori (es. DFU, VLU, …)
  3. Durata dell'ulcera >30 giorni.
  4. Le dimensioni dell'ulcera sono diminuite di meno del 30% nei 14 giorni precedenti l'arruolamento, mentre trattate con lo standard di cura (o trattamento avanzato)
  5. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo, compreso il prelievo di sangue per creare l'ActiGraft
  6. Il soggetto può leggere e comprendere il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di osteomielite sottostante attiva.
  2. Malignità nota nel letto della ferita di riferimento o nei margini della ferita
  3. Tecnicamente non è possibile prelevare il sangue nella quantità richiesta.
  4. Il soggetto sta ricevendo (vale a dire, negli ultimi 30 giorni) steroidi sistemici (più di 10 mg al giorno)
  5. Il soggetto è stato trattato con medicazioni per ferite che includono fattori di crescita, tessuti ingegnerizzati o sostituti della pelle (negli ultimi 30 giorni).
  6. Il soggetto è stato trattato con ossigeno iperbarico, ferita VAC o gas ozono (O3) negli ultimi 5 giorni o è programmato per ricevere durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ActiGraft
Gel per coaguli di sangue intero (WBC).
Dispositivo: ActiGraft
Gel per coaguli di sangue intero (WBC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione delle dimensioni della ferita in 12 settimane
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
La variazione dell'area della lesione (diminuzione o aumento) rispetto all'area al basale, espressa in percentuale.
4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una chiusura completa della ferita a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Riepitelizzazione cutanea senza necessità di drenaggio o medicazione.
12 settimane
Numero di partecipanti che ottengono una riepitelizzazione completa a 18 e 24 settimane
Lasso di tempo: 18 e 24 settimane
Riepitelizzazione cutanea senza necessità di drenaggio o medicazione.
18 e 24 settimane
Percentuale di riduzione delle dimensioni della ferita nell'arco di 18 e 24 settimane.
Lasso di tempo: 18 e 24 settimane
La variazione dell'area della ferita (diminuzione o aumento) rispetto all'area al basale, espressa come percentuale per la ferita trattata oltre le 12 settimane, secondo la decisione dello sperimentatore
18 e 24 settimane
Il cambiamento nel dolore della ferita entro 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione del dolore verrebbe effettuata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS). Il soggetto sceglie un numero su una scala da 1 a 10 che meglio descrive il suo dolore da ulcera, mentre 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10- "Il peggior dolore immaginabile", una scala tra .
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RedDress Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sharon Sirota, RedDress Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati faranno parte di diverse pubblicazioni scientifiche.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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