Marketing utáni próba az ActiGraft hatékonyságának értékelésére az alsó végtagok nehezen gyógyuló sebeinek kezelésében
2024. november 13. frissítette: RedDress Ltd.
Leendő, egykarú, marketing utáni tanulmány az ActiGraft hatékonyságának értékelésére az alsó végtagok nehezen gyógyuló sebeinek kezelésében
A tanulmány egy prospektív, egyágú, marketing utáni tanulmány.
A vizsgálatba bevont alanyok hetente kapnak ActiGraft alkalmazást a teljes gyógyulásig, vagy amíg a vizsgáló úgy nem dönt, hogy a beteg a továbbiakban nem részesülhet a vizsgálati kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Emek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥18 éves
- Krónikus alsó végtagi fekélyben szenvedő beteg (azaz DFU, VLU,…)
- A fekély időtartama > 30 nap.
- A fekély mérete kevesebb, mint 30%-kal csökkent a felvételt megelőző 14 napban, miközben standard ellátással (vagy fejlett kezeléssel) kezelték.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak, beleértve a vérvételt az ActiGraft létrehozásához
- Az alany el tudja olvasni és megérti a Tájékozott hozzájárulás űrlapját
Kizárási kritériumok:
- Aktív mögöttes osteomyelitis jelenléte.
- Ismert rosszindulatú daganat a referencia sebágyban vagy a seb szélein
- Technikailag nem lehet vért venni a szükséges mennyiségben.
- Az alany (azaz az elmúlt 30 napban) szisztémás szteroidokat kap (több mint 10 mg naponta)
- Az alany növekedési faktorokat, mesterséges szöveteket vagy bőrpótló anyagokat tartalmazó sebkötözőkkel kezelték (az elmúlt 30 napon belül).
- Az alany az elmúlt 5 napban hiperbár oxigénnel, seb VAC-vel vagy ózongázzal (O3) kezelt, vagy a vizsgálat ideje alatt kapni fog.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ActiGraft
Teljes vérrög (WBC) gél
|
Teljes vérrög (WBC) gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb méretének százalékos csökkenése 12 hét alatt
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
|
A sebterület változása (csökkenés vagy növekedés) a kiindulási területhez viszonyítva, százalékban kifejezve.
|
4, 8 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 12 hét után teljes sebet zárnak be
Időkeret: 12 hét
|
A bőr újrahámozása vízelvezetési vagy öltözködési követelmények nélkül.
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 18. és a 24. héten teljes epithelializációt értek el
Időkeret: 18 és 24 hét
|
A bőr újrahámozása vízelvezetési vagy öltözködési követelmények nélkül.
|
18 és 24 hét
|
|
A sebméret csökkenésének százalékos aránya 18 és 24 hét felett.
Időkeret: 18 és 24 hét
|
A sebterület változása (csökkenés vagy növekedés) a kiindulási területhez képest, százalékban kifejezve a 12 héten túl kezelt sebek esetében, a vizsgáló döntése szerint
|
18 és 24 hét
|
|
A sebfájdalom változása 12 héttel
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalom értékelése a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével történne.
Az alany egy 1-től 10-ig terjedő skálán választ ki egy számot, amely a legjobban írja le fekélyfájdalmát, míg a 0 a „nincs fájdalom” és a 10-es „legrosszabb fájdalom elképzelhető” teszt, egy közötti skála.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények több tudományos publikáció részét képezik majd.
IPD megosztási időkeret
Közzétételkor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .