Postmarketingonderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van ActiGraft bij de behandeling van moeilijk te genezen wonden aan de onderste ledematen
13 november 2024 bijgewerkt door: RedDress Ltd.
Een prospectieve, eenarmige, postmarketingstudie voor het evalueren van de effectiviteit van ActiGraft bij de behandeling van moeilijk te genezen wonden aan de onderste ledematen
De studie is een prospectieve postmarketingstudie met één arm.
De proefpersonen die voor de studie zijn ingeschreven, zullen wekelijks ActiGraft krijgen tot volledige genezing of tot de beslissing van de onderzoeker dat de patiënt niet langer kan profiteren van de studiebehandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Emek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- Patiënt met een chronische ulcus aan de onderste extremiteit (d.w.z. DFU, VLU, …)
- Zweerduur >30 dagen.
- De omvang van de zweer nam af met minder dan 30% in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, terwijl de behandeling werd uitgevoerd met standaardzorg (of geavanceerde behandeling)
- De proefpersoon moet bereid zijn zich aan het protocol te houden, inclusief het laten afnemen van bloed om de ActiGraft te maken
- De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve onderliggende osteomyelitis.
- Bekende maligniteit in het referentiewondbed of de wondranden
- Kan technisch gezien geen bloed in de vereiste hoeveelheid afnemen.
- Proefpersoon krijgt (d.w.z. in de afgelopen 30 dagen) systemische steroïden (meer dan 10 mg per dag)
- Proefpersoon is behandeld met wondverbanden die groeifactoren, gemanipuleerde weefsels of huidvervangers bevatten (in de afgelopen 30 dagen).
- Proefpersoon is in de afgelopen 5 dagen behandeld met hyperbare zuurstof, wond-VAC of ozongas (O3) of zal volgens de planning tijdens het onderzoek worden toegediend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ActiGraft
Volbloedstolsel (WBC) gel
|
Volbloedstolsel (WBC) gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vermindering van wondgrootte gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
De verandering in wondgebied (afname of toename) ten opzichte van het gebied bij aanvang, uitgedrukt als een percentage.
|
4, 8 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een volledige wondsluiting bereikt na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Re-epithelisatie van de huid zonder vereisten voor drainage of verband.
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een volledige re-epithelisatie bereikt na 18 en 24 weken
Tijdsspanne: 18 en 24 weken
|
Re-epithelisatie van de huid zonder vereisten voor drainage of verband.
|
18 en 24 weken
|
|
Percentage vermindering van wondgrootte gedurende 18 en 24 weken.
Tijdsspanne: 18 en 24 weken
|
De verandering in wondgebied (afname of toename) ten opzichte van het gebied bij baseline, uitgedrukt als een percentage voor wondbehandeling langer dan 12 weken, volgens de beslissing van de onderzoeker
|
18 en 24 weken
|
|
De verandering in wondpijn met 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pijnbeoordeling zou worden gedaan met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS).
De proefpersoon kiest een getal op een schaal van 1 tot 10 dat de pijn van zijn maagzweer het best weergeeft, terwijl 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor de "Ergst denkbare pijn"-test, een schaal tussen .
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten zullen deel uitmaken van verschillende wetenschappelijke publicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .