Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová zkouška pro hodnocení účinnosti ActiGraftu při léčbě těžko se hojících ran dolních končetin

13. listopadu 2024 aktualizováno: RedDress Ltd.

Prospektivní postmarketingová studie s jednou rukou pro hodnocení účinnosti ActiGraftu při léčbě těžko se hojících ran dolních končetin

Studie je prospektivní, jednoramenná, postmarketingová studie. Subjekty zařazené do studie budou dostávat týdenní aplikace ActiGraftu až do úplného uzdravení nebo do rozhodnutí výzkumníka, že pacient již nemůže mít prospěch ze studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Emek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Pacient s chronickým vředem dolní končetiny (např. DFU, VLU, …)
  3. Trvání vředu > 30 dní.
  4. Velikost vředu se snížila o méně než 30 % během 14 dnů před zařazením do studie, při léčbě standardní péčí (nebo pokročilou léčbou)
  5. Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol včetně odběru krve k vytvoření ActiGraftu
  6. Subjekt si může přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost aktivní základní osteomyelitidy.
  2. Známá malignita v lůžku referenční rány nebo okrajích rány
  3. Technicky nelze odebrat krev v požadovaném množství.
  4. Subjekt dostává (tj. během posledních 30 dnů) systémové steroidy (více než 10 mg denně)
  5. Subjekt byl léčen obvazy na rány, které zahrnují růstové faktory, umělé tkáně nebo kožní náhražky (během posledních 30 dnů).
  6. Subjekt byl v posledních 5 dnech léčen hyperbarickým kyslíkem, ranou VAC nebo ozónovým plynem (O3) nebo má v průběhu studie dostávat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ActiGraft
Gel z celé krevní sraženiny (WBC).
Přístroj: ActiGraft
Gel z celé krevní sraženiny (WBC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zmenšení velikosti rány za 12 týdnů
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Změna plochy rány (snížení nebo zvětšení) vzhledem k ploše na začátku, vyjádřená v procentech.
4, 8 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úplného uzavření rány za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz.
12 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní reepitelizace v 18. a 24. týdnu
Časové okno: 18 a 24 týdnů
Reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz.
18 a 24 týdnů
Procento zmenšení velikosti rány po 18 a 24 týdnech.
Časové okno: 18 a 24 týdnů
Změna plochy rány (snížení nebo zvětšení) vzhledem k ploše na začátku, vyjádřená jako procento pro ránu léčenou po 12 týdnech, podle rozhodnutí zkoušejícího
18 a 24 týdnů
Změna bolesti v ráně o 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení bolesti by se provádělo pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Subjekt si vybere číslo na stupnici od 1 do 10, které nejlépe popisuje jeho vředovou bolest, zatímco 0 představuje „žádná bolest“ a 10 – „nejhorší představitelná bolest“, škála mezi .
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RedDress Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sharon Sirota, RedDress Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou součástí několika vědeckých publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ActiGraft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit