Постмаркетинговое исследование для оценки эффективности ActiGraft при лечении труднозаживающих ран нижних конечностей
13 ноября 2024 г. обновлено: RedDress Ltd.
Проспективное постмаркетинговое исследование с одной группой для оценки эффективности ActiGraft при лечении труднозаживающих ран нижних конечностей
Исследование представляет собой проспективное постмаркетинговое исследование одной группы.
Субъекты, включенные в исследование, будут получать еженедельные аппликации ActiGraft до полного выздоровления или до решения исследователя о том, что пациент больше не может получать пользу от исследуемого лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Emek medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18 лет
- Пациент с хронической язвой нижних конечностей (т.е. DFU, VLU, …)
- Длительность язвы >30 дней.
- Размер язвы уменьшился менее чем на 30% за 14 дней до включения в исследование при стандартном лечении (или передовом лечении).
- Субъект должен быть готов соблюдать протокол, включая взятие крови для создания ActiGraft.
- Субъект может прочитать и понять форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Наличие активного основного остеомиелита.
- Известное злокачественное новообразование в эталонном ложе раны или краях раны
- Технически не может изъять кровь в необходимом количестве.
- Субъект получает (т.е. в течение последних 30 дней) системные стероиды (более 10 мг в день)
- Субъекту применяли перевязочные материалы, содержащие факторы роста, искусственные ткани или заменители кожи (в течение последних 30 дней).
- Субъект лечился гипербарическим кислородом, VAC для ран или газообразным озоном (O3) в течение последних 5 дней или должен получить во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АктиГрафт
Гель цельного кровяного сгустка (WBC)
|
Гель цельного кровяного сгустка (WBC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент уменьшения размера раны за 12 недель
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Изменение площади раны (уменьшение или увеличение) по сравнению с исходной площадью, выраженное в процентах.
|
4, 8 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших полного закрытия раны через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Реэпителизация кожи без необходимости дренажа или повязки.
|
12 недель
|
|
Количество участников, достигших полной реэпителизации через 18 и 24 недели
Временное ограничение: 18 и 24 недели
|
Реэпителизация кожи без необходимости дренажа или повязки.
|
18 и 24 недели
|
|
Процент уменьшения размера раны за 18 и 24 недели.
Временное ограничение: 18 и 24 недели
|
Изменение площади раны (уменьшение или увеличение) по сравнению с исходной площадью, выраженное в процентах для ран, обработанных более 12 недель, по решению исследователя.
|
18 и 24 недели
|
|
Изменение боли в ране к 12 нед.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка боли будет проводиться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Субъект выбирает число по шкале от 1 до 10, которое лучше всего описывает его боль при язве, в то время как 0 представляет тест «Нет боли», а 10 — «Сильнейшая вообразимая боль», шкала между .
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты станут частью нескольких научных публикаций.
Сроки обмена IPD
После публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .