Essai post-commercialisation pour évaluer l'efficacité d'ActiGraft dans le traitement des plaies difficiles à cicatriser des membres inférieurs
13 novembre 2024 mis à jour par: RedDress Ltd.
Une étude prospective post-commercialisation à un seul bras pour évaluer l'efficacité d'ActiGraft dans le traitement des plaies difficiles à cicatriser des membres inférieurs
L'étude est une étude prospective post-commercialisation à un seul bras.
Les sujets inscrits à l'étude recevront des applications hebdomadaires d'ActiGraft jusqu'à guérison complète ou jusqu'à ce que l'investigateur décide que le patient ne peut plus bénéficier du traitement à l'étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël
- Emek Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
- Patient avec un ulcère chronique des membres inférieurs (c'est-à-dire DFU, VLU, …)
- Durée de l'ulcère > 30 jours.
- La taille de l'ulcère a diminué de moins de 30 % au cours des 14 jours précédant l'inscription, tout en étant traité avec des soins standard (ou un traitement avancé)
- Le sujet doit être disposé à se conformer au protocole, y compris à faire prélever du sang pour créer l'ActiGraft
- Le sujet peut lire et comprendre le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence d'ostéomyélite sous-jacente active.
- Malignité connue dans le lit de la plaie de référence ou les bords de la plaie
- Techniquement, impossible de prélever du sang dans la quantité requise.
- Le sujet reçoit (c'est-à-dire au cours des 30 derniers jours) des stéroïdes systémiques (plus de 10 mg par jour)
- Le sujet a été traité avec des pansements contenant des facteurs de croissance, des tissus modifiés ou des substituts cutanés (au cours des 30 derniers jours).
- - Le sujet a été traité avec de l'oxygène hyperbare, de la plaie VAC ou du gaz ozone (O3) au cours des 5 derniers jours ou doit recevoir pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ActiGraft
Gel de caillot de sang total (WBC)
|
Gel de caillot de sang total (WBC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de réduction de la taille de la plaie sur 12 semaines
Délai: 4, 8 et 12 semaines
|
La variation de la surface de la plaie (diminution ou augmentation) par rapport à la surface de référence, exprimée en pourcentage.
|
4, 8 et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants obtenant une fermeture complète de la plaie à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Ré-épithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement.
|
12 semaines
|
|
Nombre de participants obtenant une réépithélialisation complète à 18 et 24 semaines
Délai: 18 et 24 semaines
|
Ré-épithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement.
|
18 et 24 semaines
|
|
Pourcentage de réduction de la taille de la plaie sur 18 et 24 semaines.
Délai: 18 et 24 semaines
|
Le changement de la surface de la plaie (diminution ou augmentation) par rapport à la surface initiale, exprimé en pourcentage pour la plaie traitée au-delà de 12 semaines, selon la décision de l'investigateur
|
18 et 24 semaines
|
|
Le changement de la douleur de la plaie à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
L'évaluation de la douleur se ferait à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Le sujet choisit un nombre sur une échelle de 1 à 10 qui décrit le mieux sa douleur ulcéreuse, tandis que 0 représente "Aucune douleur" et 10- "Pire douleur imaginable", une échelle comprise entre .
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats feront l'objet de plusieurs publications scientifiques.
Délai de partage IPD
Dès publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .