Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kokeilu ActiGraftin tehokkuuden arvioimiseksi alaraajojen vaikeasti parantuvien haavojen hoidossa

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: RedDress Ltd.

Tuleva, yksihaarainen, markkinoinnin jälkeinen tutkimus ActiGraftin tehokkuuden arvioimiseksi alaraajojen vaikeasti parantuvien haavojen hoidossa

Tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran, markkinoinnin jälkeinen tutkimus. Tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat viikoittain ActiGraft-sovelluksia, kunnes ne ovat parantuneet täydellisesti tai kunnes tutkija päättää, ettei potilas voi enää hyötyä tutkimushoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrytointi
        • Emek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aziz Shoufani, Dr. Med.
        • Alatutkija:
          • Tamar Halperin, Dr. Med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥18-vuotias
  2. Potilas, jolla on krooninen alaraajan haava (esim. DFU, VLU,…)
  3. Haavan kesto > 30 päivää.
  4. Haavan koko pieneni alle 30 % 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista, kun niitä hoidettiin tavanomaisella hoidolla (tai edistyneellä hoidolla)
  5. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan protokollaa, mukaan lukien veren ottaminen ActiGraftin luomiseksi
  6. Tutkittava voi lukea ja ymmärtää Ilmoitettu suostumus -lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisen taustalla olevan osteomyeliitin esiintyminen.
  2. Tunnettu pahanlaatuisuus viitehaavan pohjassa tai haavan reunoilla
  3. Teknisesti ei voida ottaa verta vaadittua määrää.
  4. Potilas saa (eli viimeisten 30 päivän aikana) systeemisiä steroideja (yli 10 mg päivässä)
  5. Potilasta on hoidettu haavasidoksilla, jotka sisältävät kasvutekijöitä, muokattuja kudoksia tai ihonkorvikkeita (viimeisten 30 päivän aikana).
  6. Kohdetta on hoidettu painehappilla, haavan VAC:lla tai otsonikaasulla (O3) viimeisten 5 päivän aikana tai sitä on tarkoitus saada tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ActiGraft
Kokoveritulppa (WBC) -geeli
Laite: ActiGraft
Kokoveritulppa (WBC) -geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koon pienenemisen prosenttiosuus yli 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos haavan alueella (pieneneminen tai kasvu) suhteessa pinta-alaan lähtötasolla, ilmaistuna prosentteina.
4, 8 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ihon uudelleenepitelisaatio ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia.
12 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat täydellisen epitelisaation 18 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 18 ja 24 viikkoa
Ihon uudelleenepitelisaatio ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia.
18 ja 24 viikkoa
Haavan koon pienenemisen prosenttiosuus yli 18 ja 24 viikkoa.
Aikaikkuna: 18 ja 24 viikkoa
Haavan pinta-alan muutos (pieneneminen tai kasvu) suhteessa lähtötilanteeseen, ilmaistuna prosentteina yli 12 viikkoa hoidetusta haavasta tutkijan päätöksen mukaan
18 ja 24 viikkoa
Muutos haavakivussa 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kivun arviointi tehtäisiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Koehenkilö valitsee asteikolla 1-10 asteikolla luvun, joka kuvaa parhaiten hänen haavakipuaan, kun taas 0 tarkoittaa "Ei kipua" ja 10 - "Pahin kuviteltavissa oleva kipu" -testi, asteikko välillä .
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RedDress Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sharon Sirota, RedDress Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​useissa tieteellisissä julkaisuissa.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisemisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ActiGraft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa