치료하기 어려운 하지의 상처 치료에 액티그라프트의 효과를 평가하기 위한 시판 후 시험
2024년 11월 13일 업데이트: RedDress Ltd.
치유하기 어려운 하지의 상처를 치료하는 데 있어 ActiGraft의 효과를 평가하기 위한 전향적 단일 팔 시판 후 연구
이 연구는 전향적, 단일 부문, 시판 후 연구입니다.
연구에 등록된 피험자는 완전히 치유될 때까지 또는 환자가 더 이상 연구 치료로부터 혜택을 받을 수 없다는 연구자의 결정이 있을 때까지 ActiGraft를 매주 적용받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Emek medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 만성 하지 궤양(예: DFU, VLU, …) 환자
- 궤양 기간 >30일.
- 등록 전 14일 동안 표준 치료(또는 고급 치료)로 치료하는 동안 궤양 크기가 30% 미만으로 감소했습니다.
- 피험자는 ActiGraft를 생성하기 위해 혈액을 채취하는 것을 포함하여 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 사전 동의 양식을 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 기저 골수염의 존재.
- 참조 상처 부위 또는 상처 가장자리의 알려진 악성 종양
- 기술적으로 필요한 양만큼 혈액을 채취할 수 없습니다.
- 피험자는 전신 스테로이드(하루 10mg 이상)를 받고 있습니다(즉, 지난 30일 이내).
- 피험자는 성장 인자, 가공 조직 또는 피부 대체물을 포함하는 상처 드레싱으로 치료를 받았습니다(지난 30일 이내).
- 피험자는 지난 5일 이내에 고압 산소, 상처 VAC 또는 오존 가스(O3)로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티그래프
전혈 응고(WBC) 젤
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전혈 응고(WBC) 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 상처 크기의 감소 백분율
기간: 4주, 8주, 12주
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백분율로 표시되는 기준선 면적에 대한 상처 면적의 변화(감소 또는 증가).
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4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 상처를 완전히 봉합한 참가자 수
기간: 12주
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배액이나 드레싱이 필요 없는 피부 재상피화.
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12주
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18주 및 24주에 완전한 재상피화를 달성한 참가자 수
기간: 18주 및 24주
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배액이나 드레싱이 필요 없는 피부 재상피화.
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18주 및 24주
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18주 및 24주 동안 상처 크기의 감소 백분율.
기간: 18주 및 24주
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조사자의 결정에 따라 12주 이상 치료된 상처에 대한 백분율로 표시되는 기준선 면적에 대한 상처 면적의 변화(감소 또는 증가)
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18주 및 24주
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12주까지 상처 통증의 변화
기간: 12주
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통증 평가는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수행됩니다.
피험자는 자신의 궤양 통증을 가장 잘 설명하는 1~10 척도에서 숫자를 선택하고 0은 "통증 없음" 및 10-"상상할 수 있는 최악의 통증" 테스트를 나타내며 .
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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