Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketingforsøg til evaluering af ActiGrafts effektivitet til behandling af svære sår i underekstremiteter

13. november 2024 opdateret af: RedDress Ltd.

En prospektiv, enkeltarms, postmarketingundersøgelse til evaluering af ActiGrafts effektivitet til behandling af svære sår i underekstremiteter

Undersøgelsen er et prospektivt, enkeltarmsstudie efter markedsføring. De forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage ugentlige ansøgninger af ActiGraft indtil fuldstændig heling eller indtil investigator beslutter, at patienten ikke længere kan drage fordel af undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år
  2. Patient med et kronisk sår i nedre ekstremiteter (dvs. DFU, VLU, …)
  3. Sårvarighed >30 dage.
  4. Sårstørrelsen faldt med mindre end 30 % i de 14 dage før tilmeldingen, mens de blev behandlet med standardbehandling (eller avanceret behandling)
  5. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokollen, herunder at få udtaget blod for at skabe ActiGraft
  6. Emnet kan læse og forstå formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af aktiv underliggende osteomyelitis.
  2. Kendt malignitet i referencesårbunden eller sårkanterne
  3. Kan teknisk set ikke udtage blod i den nødvendige mængde.
  4. Forsøgspersonen modtager (dvs. inden for de seneste 30 dage) systemiske steroider (mere end 10 mg pr. dag)
  5. Personen er blevet behandlet med sårforbindinger, der inkluderer vækstfaktorer, manipuleret væv eller huderstatninger (inden for de seneste 30 dage).
  6. Forsøgsperson er blevet behandlet med hyperbar oxygen, sår VAC eller Ozon gas(O3) inden for de seneste 5 dage eller er planlagt til at modtage under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ActiGraft
Fuldblodprop (WBC) gel
Enhed: ActiGraft
Fuldblodprop (WBC) gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af reduktion i sårstørrelse over 12 uger
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Ændringen i sårareal (fald eller stigning) i forhold til arealet ved baseline, udtrykt i procent.
4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en fuldstændig sårlukning efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Re-epitelisering af huden uden krav om dræning eller forbinding.
12 uger
Antal deltagere, der opnår en fuldstændig re-epitelisering ved 18 og 24 uger
Tidsramme: 18 og 24 uger
Re-epitelisering af huden uden krav om dræning eller forbinding.
18 og 24 uger
Procent af reduktion i sårstørrelse over 18 og 24 uger.
Tidsramme: 18 og 24 uger
Ændringen i sårareal (fald eller stigning) i forhold til arealet ved baseline, udtrykt som en procentdel for sår behandlet ud over 12 uger, i henhold til investigators beslutning
18 og 24 uger
Ændringen i sårsmerter med 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Smertevurdering vil blive udført ved at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS). Forsøgspersonen vælger et tal på en skala fra 1 til 10, der bedst beskriver hans ulcussmerter, mens 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10- "Værst tænkelig smerte", en skala mellem .
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RedDress Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon Sirota, RedDress Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil indgå i flere videnskabelige publikationer.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ActiGraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner