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Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ActiGraft bei der Behandlung schwer heilender Wunden an der unteren Extremität

13. November 2024 aktualisiert von: RedDress Ltd.

Eine prospektive, einarmige Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ActiGraft bei der Behandlung schwer heilender Wunden an der unteren Extremität

Die Studie ist eine prospektive, einarmige Post-Marketing-Studie. Die in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten wöchentliche Anwendungen von ActiGraft bis zur vollständigen Heilung oder bis zur Entscheidung des Prüfarztes, dass der Patient nicht mehr von der Studienbehandlung profitieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Patient mit einem chronischen Geschwür an den unteren Extremitäten (z. B. DFU, VLU, …)
  3. Ulkusdauer > 30 Tage.
  4. Die Ulkusgröße nahm in den 14 Tagen vor der Aufnahme um weniger als 30 % ab, während sie mit der Standardbehandlung (oder einer fortgeschrittenen Behandlung) behandelt wurde.
  5. Das Subjekt muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Blutentnahme zur Herstellung des ActiGraft
  6. Der Proband kann die Einwilligungserklärung lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer aktiven zugrunde liegenden Osteomyelitis.
  2. Bekannte Malignität im Referenzwundbett oder an den Wundrändern
  3. Kann technisch nicht in der erforderlichen Menge Blut entnehmen.
  4. Das Subjekt erhält (d. h. innerhalb der letzten 30 Tage) systemische Steroide (mehr als 10 mg pro Tag)
  5. Das Subjekt wurde mit Wundverbänden behandelt, die Wachstumsfaktoren, künstliches Gewebe oder Hautersatz enthalten (innerhalb der letzten 30 Tage).
  6. Das Subjekt wurde in den letzten 5 Tagen mit hyperbarem Sauerstoff, Wund-VAC oder Ozongas (O3) behandelt oder soll es während der Studie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ActiGraft
Vollblutgerinnsel (WBC) Gel
Gerät: ActiGraft
Vollblutgerinnsel (WBC) Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der Wundgröße über 12 Wochen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Die Veränderung der Wundfläche (Abnahme oder Zunahme) in Bezug auf die Fläche zu Studienbeginn, ausgedrückt als Prozentsatz.
4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Wochen einen vollständigen Wundverschluss erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 18 und 24 Wochen eine vollständige Reepithelisierung erreichten
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen
Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen.
18 und 24 Wochen
Prozentuale Verringerung der Wundgröße über 18 und 24 Wochen.
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen
Die Veränderung der Wundfläche (Abnahme oder Zunahme) in Bezug auf die Fläche zu Studienbeginn, ausgedrückt als Prozentsatz für Wunden, die länger als 12 Wochen behandelt wurden, gemäß der Entscheidung des Prüfarztes
18 und 24 Wochen
Die Veränderung der Wundschmerzen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schmerzbewertung würde unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) erfolgen. Der Proband wählt eine Zahl auf einer Skala von 1 bis 10, die seine Geschwürschmerzen am besten beschreibt, während 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht, eine Skala zwischen .
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedDress Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon Sirota, RedDress Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden Teil mehrerer wissenschaftlicher Publikationen sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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