评估 ActiGraft 治疗下肢难愈伤口有效性的上市后试验
2024年11月13日 更新者：RedDress Ltd.
一项前瞻性单臂上市后研究，用于评估 ActiGraft 治疗下肢难愈伤口的有效性
该研究是一项前瞻性、单臂、上市后研究。
参加研究的受试者将每周接受 ActiGraft 的应用，直到完全愈合或直到研究者决定患者不能再从研究治疗中受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Afula、以色列
- Emek Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 患有慢性下肢溃疡（即 DFU、VLU 等）的患者
- 溃疡持续时间 >30 天。
- 在入组前 14 天内溃疡大小减少不到 30%，同时接受标准护理（或高级治疗）
- 受试者必须愿意遵守协议，包括抽血创建 ActiGraft
- 受试者可以阅读并理解知情同意书
排除标准：
- 存在活动性潜在骨髓炎。
- 参考伤口床或伤口边缘的已知恶性肿瘤
- 技术上不能按要求的量抽血。
- 受试者正在接受（即在过去 30 天内）全身性类固醇（每天超过 10 毫克）
- 受试者曾接受过含有生长因子、工程组织或皮肤替代品的伤口敷料治疗（在过去 30 天内）。
- 受试者在过去 5 天内接受过高压氧、伤口 VAC 或臭氧气体 (O3) 治疗，或计划在研究期间接受治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活动植皮
全血凝块 (WBC) 凝胶
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全血凝块 (WBC) 凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周内伤口缩小的百分比
大体时间：4、8 和 12 周
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伤口面积相对于基线面积的变化（减少或增加），以百分比表示。
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4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 周内实现伤口完全闭合的参与者人数
大体时间：12周
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皮肤再上皮化，无需引流或敷料。
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12周
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在 18 周和 24 周时实现完全再上皮化的参与者人数
大体时间：18 和 24 周
|
皮肤再上皮化，无需引流或敷料。
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18 和 24 周
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18 周和 24 周伤口大小减少的百分比。
大体时间：18 和 24 周
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根据研究者的决定，伤口面积相对于基线面积的变化（减少或增加），表示为超过 12 周治疗伤口的百分比
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18 和 24 周
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12周伤口疼痛的变化
大体时间：12周
|
疼痛评估将通过使用数字评定量表 (NRS) 来完成。
受试者选择一个 1 到 10 等级的数字来最能描述他的溃疡疼痛，而 0 代表“无疼痛”和 10-“可想象的最严重疼痛”测试，等级介于 .
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sharon Sirota、RedDress Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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