Zandelisib (ME-401) 联合利妥昔单抗治疗 iNHL 患者的第 3 期研究 - (COASTAL)
2023年11月20日 更新者：MEI Pharma, Inc.
Zandelisib (ME-401) 联合利妥昔单抗对比标准免疫化疗治疗复发性惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 患者的 3 期、随机、开放标签、对照、多中心研究 - COASTAL 研究
这是 PI3Kδ 抑制剂 Zandelisib (ME-401) 联合利妥昔单抗与标准免疫化疗（利妥昔单抗-苯达莫司汀或利妥昔单抗-CHOP）在复发或难治性 FL 和 MZL 受试者中进行比较的 3 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对复发或难治性 FL 和 MZL 受试者的开放标签、随机、双组 3 期研究，旨在评估 zandelisib 联合利妥昔单抗与标准免疫化疗（利妥昔单抗-苯达莫司汀或利妥昔单抗-CHOP）相比的疗效和安全性。
受试者必须在至少一种先前的全身免疫化疗后复发。 以前的治疗必须包括抗 CD20 单克隆抗体 (mAb) 和化学疗法，例如苯达莫司汀 (B)、CHOP、CVP、FND 或类似方案，或抗 CD20 单克隆抗体和来那度胺 (L)。
大约 534 名随机受试者将被纳入这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- M. Zodelava Hematology Center
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
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Québec、加拿大、H4A 3J1
- Mcgill University Health Centre
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、JIH5N4
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
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Budapest、匈牙利、H-1122
- Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
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Debrecen、匈牙利、H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
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Nyiregyhaza、匈牙利、H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz,
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、404332
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City、台湾、73657
- Chi Mei Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
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Kamenica、塞尔维亚、21204
- Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韩民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Jeollyang、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea
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Seoul、大韩民国、07985
- Ewka Womans University Mokdong Hospital
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Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Athens、希腊、11527
- General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
-
Ioánnina、希腊、455 00
- University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
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Patras、希腊、26504
- University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
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Thessaloníki、希腊、57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Aviano、意大利、33081
- SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
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Bologna、意大利、40138
- UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cuneo、意大利、12100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze、意大利、50134
- U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova、意大利、16132
- U.O. Clinica Ematologica
-
Meldola、意大利、47014
- SC Oncologia Medica
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Messina、意大利、98158
- UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
-
Mestre、意大利、30174
- UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
-
Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Milano、意大利、20132
- Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
-
Milano、意大利、20141
- Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
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Palermo、意大利、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
-
Ravenna、意大利、48121
- UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
-
Rimini、意大利、47923
- UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
-
Roma、意大利、00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Terni、意大利、05110
- S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Christchurch、新西兰、8011
- Canterbury District Health Board, Haematology Department
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Dunedin、新西兰、9016
- Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
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Aichi、日本、446-8602
- Anjo Kosei Hospital
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Aichi、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Aomori、日本、030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima、日本、720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi、日本、980-8574
- National University Corporation Tohoku University Hospital
-
Nagoya、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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-
Aichi
-
Naka-ku、Aichi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Ehime
-
Matsuyama-Shi、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Minami、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
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Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
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Kagoshima-Shi, Kagoshima
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Sakuragaoka、Kagoshima-Shi, Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kyoto
-
Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Edegem、比利时、655, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- Center Hospitalier de Jolimont
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Leuven、比利时
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
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Le Mans、法国、72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Mans、法国、72000
- Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris、法国、75010
- Hopital Saint-Louis
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Pessac、法国、33600
- CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
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Tours Cedex 1、法国、37044
- CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
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Villejuif、法国、94805
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
-
Kraków、波兰、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Piła、波兰、64-920
- ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
-
Skorzewo、波兰、60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Garran、澳大利亚、2605
- Canberra Hospital
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West Perth、澳大利亚、6005
- The Perth Blood Institute (PBI)
-
Westmead、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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-
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Ankara、火鸡、29 06560
- Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
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Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
-
Kayseri、火鸡、38039
- Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
-
Samsun、火鸡、55200
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
-
Tekirdağ、火鸡、59100
- Namik Kemal University Hospital
-
Trabzon、火鸡、61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85745
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Riverside、California、美国、92506
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- BRCR Medical Center Inc
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights、Michigan、美国、48314
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
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-
New Jersey
-
Mullica Hill、New Jersey、美国、08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、美国、77521
- Alpha Research Institute, LLC
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Cancer Associates
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Cornwell、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
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London、英国、SW17 0RE
- Department of Haematology St. George's University of London
-
London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford、英国、OX4 6LB
- Genesis Care Oxford
-
Plymouth、英国、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
-
Surrey Quays、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
Denbighshire
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Bodelwyddan、Denbighshire、英国、LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre
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-
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-
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Dordrecht、荷兰、3318
- Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
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Hoofddorp、荷兰、2134
- Spaarne Gasthuis, Oncology Department
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-
-
-
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Navarro、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性受试者，韩国≥19岁，或日本和台湾受试者≥20岁
CD20 阳性 iNHL 的组织学确诊诊断，组织学亚型仅限于：
- FL Gr 1、Gr 2 或 Gr 3a
- MZL（脾脏、结节或结外）
- 患有复发或难治性疾病且接受过 ≥ 1 线治疗的受试者
- 受试者必须至少有一个大于 1.5 cm 的二维可测量病变
- 筛选时有足够的血液学参数，除非异常值是由疾病引起的
- 足够的肾和肝功能
- 基于 ECG 和 LVEF 评估的适当心脏功能
排除标准：
- FL Gr 3b 或转化性疾病的组织学确诊
- 先前使用 PI3K 抑制剂治疗
- 药物性肺炎的持续或病史
- 已知淋巴瘤累及中枢神经系统
- 乙型或丙型肝炎病毒检测呈阳性或活动性病毒感染
- 人类免疫缺陷病毒检测呈阳性或活动性感染
- 人类 T 细胞白血病病毒 1 型检测呈阳性或活动性感染
- 任何不受控制的有临床意义的疾病
- 有临床意义的心血管异常病史，如充血性心力衰竭
- 具有临床意义的胃肠道 (GI) 病史
- 怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥昔单抗加 Zandelisib
利妥昔单抗加 Zandelisib 6 个周期，然后 Zandelisib 20 个周期
|
Zandelisib 60 mg 胶囊每天服用两个周期，然后从第 3 个周期开始间歇服用
其他名称：
利妥昔单抗 IV 375 mg/m2 6 个周期
其他名称：
|
|
实验性的：利妥昔单抗联合化疗
利妥昔单抗和苯达莫司汀或利妥昔单抗联合 (CHOP) 6 个周期
|
利妥昔单抗 IV 375 mg/m2 6 个周期
其他名称：
苯达莫司汀静脉注射 90 mg/m2，第 1 天和第 2 天，共 6 个周期
其他名称：
每天口服环磷酰胺、长春新碱 IV 和泼尼松
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存
大体时间：1年7个月
|
PFS 定义为从随机分组日期到疾病进展或任何原因死亡之日的时间
|
1年7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体缓解率 (ORR)
大体时间：1年7个月
|
ORR 定义为在整个研究期间（包括疗效随访期）根据卢加诺分类具有最佳 CR 或 PR 总体反应的受试者比例。
|
1年7个月
|
|
完全缓解率 (CRR)
大体时间：1年7个月
|
CRR 定义为研究期间（即截至 PFS 分析时）具有最佳 CR 总体反应的受试者比例。
|
1年7个月
|
|
总体生存率
大体时间：1年7个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间（以天为单位）。
对于分析时还活着的受试者，他们将在最后记录的活着日期进行审查。
|
1年7个月
|
|
治疗中出现的 AE 数量（Zandelisib 与 Rituximab 联合使用时）
大体时间：1年7个月
|
通过治疗中出现的 AE 数量来衡量
|
1年7个月
|
|
SAE 数量（Zandelisib 与 Rituximab 联合使用时）
大体时间：1年7个月
|
通过 SAE 的数量来衡量
|
1年7个月
|
|
实验室异常数量（Zandelisib 与 Rituximab 联合使用时）
大体时间：1年7个月
|
通过实验室异常数量来衡量
|
1年7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月13日
初级完成 (实际的)
2023年3月20日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2022年12月1日
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其他研究编号
- ME-401-004
- 2020-004199-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
赞德西布的临床试验
-
MEI Pharma, Inc.终止边缘区淋巴瘤 | 非霍奇金淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤 (FL)美国, 西班牙, 大韩民国, 比利时, 台湾, 德国, 法国, 意大利, 澳大利亚, 波兰, 新西兰, 英国, 奥地利, 瑞士