INHL 환자에서 리툭시맙과 병용한 잔델리십(ME-401)의 3상 연구 - (COASTAL)
2023년 11월 20일 업데이트: MEI Pharma, Inc.
재발성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 환자에서 리툭시맙과 표준 면역화학요법을 병용한 잔델리십(ME-401)의 3상, 무작위, 공개, 통제, 다기관 연구 - COASTAL 연구
이것은 재발성 또는 불응성 FL 및 MZL 피험자에서 표준 면역화학요법(Rituximab-Bendamustine 또는 Rituximab-CHOP)과 비교하여 리툭시맙과 병용한 PI3Kδ 억제제 Zandelisib(ME-401)의 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 면역화학요법(Rituximab-Bendamustine 또는 Rituximab-CHOP)과 비교하여 리툭시맙과 병용한 잔델리십의 효능과 안전성을 평가하기 위해 재발성 또는 불응성 FL 및 MZL을 가진 피험자를 대상으로 한 개방형 라벨, 무작위, 2군 3상 연구입니다.
피험자는 적어도 한 번의 이전 전신 면역화학요법 후 재발했어야 합니다. 이전 치료에는 Bendamustine(B), CHOP, CVP, FND 또는 유사한 요법과 같은 화학 요법과 함께 항-CD20 단클론 항체(mAb) 또는 Lenalidomide(L)와 함께 항-CD20 mAb가 포함되어야 합니다.
약 534명의 무작위 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oana Adam
- 전화번호: +40 37 2562-733
- 이메일: oana.adam@parexel.com
연구 연락처 백업
- 이름: MEI Pharma
- 전화번호: 858-369-7100
- 이메일: Patients@meipharma.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- M. Zodelava Hematology Center
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
-
Ioánnina, 그리스, 455 00
- University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
-
Patras, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
-
Thessaloníki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
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Dordrecht, 네덜란드, 3318
- Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
-
Hoofddorp, 네덜란드, 2134
- Spaarne Gasthuis, Oncology Department
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Canterbury District Health Board, Haematology Department
-
Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, 대만, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, 대만, 73657
- Chi Mei Hospital
-
-
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Jeollyang, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, 대한민국, 07985
- Ewka Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
-
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-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Riverside, California, 미국, 92506
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- BRCR Medical Center Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- Alpha Research Institute, LLC
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Cancer Associates
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
-
Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Edegem, 벨기에, 655, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Center Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, 벨기에
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
-
Kamenica, 세르비아, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Navarro, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
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-
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-
Cornwell, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
-
London, 영국, SW17 0RE
- Department of Haematology St. George's University of London
-
London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, 영국, OX4 6LB
- Genesis Care Oxford
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
-
Surrey Quays, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, 영국, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre
-
-
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-
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Aviano, 이탈리아, 33081
- SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cuneo, 이탈리아, 12100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, 이탈리아, 16132
- U.O. Clinica Ematologica
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- SC Oncologia Medica
-
Messina, 이탈리아, 98158
- UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
-
Mestre, 이탈리아, 30174
- UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
-
Rimini, 이탈리아, 47923
- UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Terni, 이탈리아, 05110
- S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Aichi, 일본, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Aomori, 일본, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, 일본, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, 일본, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Hospital
-
Nagoya, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Aichi
-
Naka-ku, Aichi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-Shi, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Minami, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
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Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima
-
Sakuragaoka, Kagoshima-Shi, Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Ankara, 칠면조, 29 06560
- Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
-
Samsun, 칠면조, 55200
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
-
Tekirdağ, 칠면조, 59100
- Namik Kemal University Hospital
-
Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
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Québec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, JIH5N4
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Piła, 폴란드, 64-920
- ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
-
Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Pessac, 프랑스, 33600
- CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
-
Tours Cedex 1, 프랑스, 37044
- CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
-
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-
-
Budapest, 헝가리, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
-
Nyiregyhaza, 헝가리, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz,
-
-
-
-
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Garran, 호주, 2605
- Canberra Hospital
-
West Perth, 호주, 6005
- The Perth Blood Institute (PBI)
-
Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 한국은 만 19세 이상, 일본 및 대만은 만 20세 이상의 남녀 대상자
다음으로 제한된 조직학적 하위 유형을 가진 CD20 양성 iNHL의 조직학적으로 확인된 진단:
- FL Gr 1, Gr 2 또는 Gr 3a
- MZL(비장, 결절 또는 결절외)
- 재발성 또는 불응성 질환이 있고 이전에 1개 이상의 요법을 받은 피험자
- 피험자는 1.5cm를 초과하는 2차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 비정상 값이 질병으로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 시 적절한 혈액학적 매개변수
- 적절한 신장 및 간 기능
- ECG 및 LVEF 평가에 기반한 적절한 심장 기능
제외 기준:
- FL Gr 3b 또는 변형된 질병의 조직학적으로 확인된 진단
- PI3K 억제제를 사용한 선행 요법
- 약물 유발성 폐렴의 진행 중이거나 과거력
- 중추 신경계의 알려진 림프종 침범
- B형 또는 C형 간염 바이러스에 대한 활성 또는 활동성 바이러스 감염 검사 결과 양성
- 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 또는 활동성 감염 검사
- 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1형에 대한 양성 또는 활동성 감염 검사
- 통제되지 않는 임상적으로 중요한 질병
- 울혈성 심부전과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 이상 병력
- 임상적으로 중요한 위장(GI) 상태의 병력
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리툭시맙 + 잔델리십
리툭시맙 + 잔델리십 6주기 후 잔델리십 20주기
|
Zandelisib 60mg 캡슐을 2주기 동안 매일 복용한 후 주기 3에서 시작하는 간헐적 일정
다른 이름들:
리툭시맵 IV 375mg/m2, 6주기
다른 이름들:
|
|
실험적: 리툭시맙 + 화학요법
Rituximab 및 Bendamustine 또는 Rituximab with (CHOP) 6주기
|
리툭시맵 IV 375mg/m2, 6주기
다른 이름들:
벤다무스틴 IV 90mg/m2, 6주기 동안 1일 및 2일
다른 이름들:
사이클로포스파마이드, 빈드크리스틴 IV 및 프레드니손 매일 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 1년 7개월
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
1년 7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 1년 7개월
|
ORR은 효능 추적 기간을 포함하여 전체 연구 기간 동안 루가노 분류에 따라 CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
1년 7개월
|
|
완전 응답률(CRR)
기간: 1년 7개월
|
CRR은 연구 기간 동안(즉, PFS 분석 시점까지) CR에 대한 전반적인 반응이 가장 좋은 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
1년 7개월
|
|
전체 생존
기간: 1년 7개월
|
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
분석 당시 생존한 피험자의 경우 마지막으로 기록된 생존 날짜에 검열됩니다.
|
1년 7개월
|
|
치료 후 발생한 AE의 수(리툭시맙과 병용 시 잔델리십)
기간: 1년 7개월
|
치료 응급 AE의 수로 측정됨
|
1년 7개월
|
|
SAE 수(리툭시맙과 병용 시 잔델리십)
기간: 1년 7개월
|
SAE 수로 측정
|
1년 7개월
|
|
실험실 이상 현상의 수(리툭시맙과 병용 시 잔델리십)
기간: 1년 7개월
|
실험실 이상 횟수로 측정
|
1년 7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME-401-004
- 2020-004199-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .