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Phase-3-Studie mit Zandelisib (ME-401) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit iNHL – (COASTAL)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: MEI Pharma, Inc.

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Zandelisib (ME-401) in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu einer Standard-Immunchemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) – die COASTAL-Studie

Dies ist eine Phase-3-Studie des PI3Kδ-Inhibitors Zandelisib (ME-401) in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu einer Standard-Immunchemotherapie (Rituximab-Bendamustin oder Rituximab-CHOP) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL und MZL.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, zweiarmige Phase-3-Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL und MZL zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zandelisib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu einer Standard-Immunchemotherapie (Rituximab-Bendamustin oder Rituximab-CHOP).

Die Probanden müssen nach mindestens einer vorherigen Linie der systemischen Immunchemotherapie einen Rückfall erlitten haben. Frühere Behandlungen müssen einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (mAb) mit Chemotherapie wie Bendamustin (B), CHOP, CVP, FND oder ähnlichen Therapien oder einen Anti-CD20-mAb mit Lenalidomid (L) enthalten haben.

Etwa 534 randomisierte Probanden werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Garran, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
      • West Perth, Australien, 6005
        • The Perth Blood Institute (PBI)
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 655, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Center Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
      • Tours Cedex 1, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • M. Zodelava Hematology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Ioánnina, Griechenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
      • Thessaloníki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cuneo, Italien, 12100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien, 50134
        • U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica
      • Meldola, Italien, 47014
        • SC Oncologia Medica
      • Messina, Italien, 98158
        • UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
      • Mestre, Italien, 30174
        • UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Italien, 20132
        • Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
      • Milano, Italien, 20141
        • Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
      • Rimini, Italien, 47923
        • UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Terni, Italien, 05110
        • S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Japan
      • Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Naka-ku, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Minami, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-Shi, Kagoshima
      • Sakuragaoka, Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JIH5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Jeollyang, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewka Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Canterbury District Health Board, Haematology Department
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318
        • Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134
        • Spaarne Gasthuis, Oncology Department
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Piła, Polen, 64-920
        • ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
      • Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Navarro, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 29 06560
        • Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
      • Tekirdağ, Truthahn, 59100
        • Namik Kemal University Hospital
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • BRCR Medical Center Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Alpha Research Institute, LLC
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Cancer Associates
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Cornwell, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Department of Haematology St. George's University of London
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 6LB
        • Genesis Care Oxford
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
      • Surrey Quays, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥18 Jahre alt, ≥19 Jahre in Korea oder ≥20 Jahre für Probanden in Japan und Taiwan

  • Histologisch bestätigte Diagnose von CD20-positivem iNHL mit histologischem Subtyp beschränkt auf:

    1. FL Gr 1, Gr 2 oder Gr 3a
    2. MZL (Milz, nodal oder extranodal)
  • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung, die ≥1 vorherige Therapielinien erhalten haben
  • Die Probanden müssen mindestens eine zweidimensional messbare Läsion > 1,5 cm aufweisen
  • Angemessene hämatologische Parameter beim Screening, es sei denn, abnormale Werte sind krankheitsbedingt
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Angemessene Herzfunktion basierend auf EKG- und LVEF-Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von FL Gr 3b oder transformierter Krankheit
  • Vorherige Therapie mit PI3K-Inhibitoren
  • Laufende oder Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Pneumonitis
  • Bekannte lymphomatöse Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Positiv auf oder aktive Virusinfektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus getestet
  • Getestete positive oder aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus
  • Positiv getestet oder aktive Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämievirus Typ 1
  • Jede unkontrollierte klinisch signifikante Krankheit
  • Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer Anomalien wie Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler (GI) Erkrankungen
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab plus Zandelisib
Rituximab plus Zandelisib für 6 Zyklen, gefolgt von Zandelisib für 20 Zyklen
Arzneimittel: Zandelisib
Zandelisib 60 mg Kapseln werden täglich über zwei Zyklen eingenommen, gefolgt von einem intermittierenden Schema, beginnend mit Zyklus 3
Andere Namen:
  • ME-401
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV 375 mg/m2 für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Experimental: Rituximab plus Chemotherapie
Rituximab und Bendamustin oder Rituximab mit (CHOP) für 6 Zyklen
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV 375 mg/m2 für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin IV 90 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Bendeka, Treanda, Belrapzo
Arzneimittel: HACKEN
Cyclophosphamid, Vindcristin IV und Prednison täglich oral
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid 750 mg/m2, Hydroxydoxorubicin IV 50 mg/m2, Vincristin IV 1,4 mg/m2 und Prednison 100 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr 7 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
1 Jahr 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr 7 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die über die gesamte Studiendauer, einschließlich der Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeit, gemäß der Lugano-Klassifikation das beste Gesamtansprechen auf CR oder PR aufweisen.
1 Jahr 7 Monate
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 1 Jahr 7 Monate
CRR ist definiert als der Anteil der Probanden, die während der Studie (d. h. bis zum Zeitpunkt der PFS-Analyse) insgesamt die beste CR-Reaktion zeigten.
1 Jahr 7 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr 7 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit (in Tagen) von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Für Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden sie zum letzten dokumentierten Lebensdatum zensiert.
1 Jahr 7 Monate
Anzahl der unter der Behandlung auftretenden Nebenwirkungen (Zandelisib in Kombination mit Rituximab)
Zeitfenster: 1 Jahr 7 Monate
Gemessen an der Anzahl der behandlungsbedingten UE
1 Jahr 7 Monate
Anzahl der SUEs (Zandelisib in Kombination mit Rituximab)
Zeitfenster: 1 Jahr 7 Monate
Gemessen an der Anzahl der SAEs
1 Jahr 7 Monate
Anzahl der Laboranomalien (Zandelisib in Kombination mit Rituximab)
Zeitfenster: 1 Jahr 7 Monate
Gemessen an der Anzahl der Laboranomalien
1 Jahr 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME-401-004
  • 2020-004199-16 (EudraCT-Nummer)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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