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Studio di fase 3 su Zandelisib (ME-401) in combinazione con rituximab in pazienti con iNHL - (COASTAL)

31 ottobre 2024 aggiornato da: MEI Pharma, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto, controllato su Zandelisib (ME-401) in combinazione con rituximab rispetto all'immunochemioterapia standard in pazienti con linfoma non Hodgkin indolente recidivato (iNHL) - Lo studio COASTAL

Questo è uno studio di fase 3 dell'inibitore PI3Kδ Zandelisib (ME-401) in combinazione con rituximab, rispetto all'immunochemioterapia standard (Rituximab-Bendamustine o Rituximab-CHOP) in soggetti con FL e MZL recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, a due bracci in soggetti con FL e MZL recidivanti o refrattari per valutare l'efficacia e la sicurezza di zandelisib in combinazione con rituximab rispetto all'immunochemioterapia standard (Rituximab-Bendamustine o Rituximab-CHOP).

I soggetti devono aver avuto una ricaduta dopo almeno una precedente linea di immunochemioterapia sistemica. I trattamenti precedenti devono aver incluso un anticorpo monoclonale anti-CD20 (mAb) con chemioterapia come Bendamustine (B), CHOP, CVP, FND o regimi simili, o un mAb anti-CD20 con lenalidomide (L).

In questo studio saranno arruolati circa 534 soggetti randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
      • West Perth, Australia, 6005
        • The Perth Blood Institute (PBI)
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgio, 655, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Center Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Belgio
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Jeollyang, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewka Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
      • Tours Cedex 1, Francia, 37044
        • CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • M. Zodelava Hematology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Aichi, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Naka-ku, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Minami, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-Shi, Kagoshima
      • Sakuragaoka, Kagoshima-Shi, Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Ioánnina, Grecia, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cuneo, Italia, 12100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50134
        • U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica
      • Meldola, Italia, 47014
        • SC Oncologia Medica
      • Messina, Italia, 98158
        • UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
      • Mestre, Italia, 30174
        • UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Italia, 20132
        • Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
      • Milano, Italia, 20141
        • Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
      • Rimini, Italia, 47923
        • UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Terni, Italia, 05110
        • S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Canterbury District Health Board, Haematology Department
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3318
        • Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
      • Hoofddorp, Olanda, 2134
        • Spaarne Gasthuis, Oncology Department
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Piła, Polonia, 64-920
        • ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Regno Unito
      • Cornwell, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Department of Haematology St. George's University of London
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX4 6LB
        • Genesis Care Oxford
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
      • Surrey Quays, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
      • Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Navarro, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • BRCR Medical Center Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Alpha Research Institute, LLC
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Cancer Associates
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 29 06560
        • Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
      • Samsun, Tacchino, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
      • Tekirdağ, Tacchino, 59100
        • Namik Kemal University Hospital
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni, ≥19 anni in Corea o ≥20 anni per i soggetti in Giappone e Taiwan

  • Diagnosi istologicamente confermata di iNHL CD20 positivo con sottotipo istologico limitato a:

    1. FL Gr 1, Gr 2 o Gr 3a
    2. MZL (splenico, nodale o extranodale)
  • Soggetti con malattia recidivante o refrattaria che hanno ricevuto ≥1 linee di terapia precedenti
  • I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile bidimensionalmente > 1,5 cm
  • Parametri ematologici adeguati allo screening a meno che i valori anormali non siano dovuti a malattia
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Adeguata funzione cardiaca basata su valutazioni ECG e LVEF

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di FL Gr 3b o malattia trasformata
  • Terapia precedente con inibitori PI3K
  • In corso o storia di polmonite indotta da farmaci
  • Coinvolgimento linfomatoso noto del sistema nervoso centrale
  • Test positivo o attivo per infezione virale da virus dell'epatite B o C
  • Infezione positiva o attiva testata con virus dell'immunodeficienza umana
  • Infezione positiva o attiva testata con il virus della leucemia a cellule T umana di tipo 1
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa non controllata
  • Storia di anomalie cardiovascolari clinicamente significative come insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di condizioni gastrointestinali (GI) clinicamente significative
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab più Zandelisib
Rituximab più Zandelisib per 6 cicli seguiti da Zandelisib per 20 cicli
Droga: Zandelisib
Zandelisib 60 mg capsule assunte giornalmente per due cicli seguiti da una schedula intermittente a partire dal Ciclo 3
Altri nomi:
  • ME-401
Droga: Rituximab
Rituximab IV 375 mg/m2 per 6 cicli
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Sperimentale: Rituximab più chemioterapia
Rituximab e Bendamustine o Rituximab con (CHOP) per 6 cicli
Droga: Rituximab
Rituximab IV 375 mg/m2 per 6 cicli
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Bendamustine
Bendamustine IV 90 mg/m2 nei giorni 1 e 2 per 6 cicli
Altri nomi:
  • Bendeka, Treanda, Belrapzo
Droga: TAGLIO
Ciclofosfamide, Vindcristina IV e Prednisone quotidianamente per via orale
Altri nomi:
  • ciclofosfamide 750 mg/m2, idrossidoxorubicina EV 50 mg/m2, vincristina EV 1,4 mg/m2 e prednisone 100 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno 7 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa
1 anno 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno 7 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di soggetti che hanno la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo la classificazione di Lugano per l'intera durata dello studio, compreso il periodo di follow-up di efficacia.
1 anno 7 mesi
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 1 anno 7 mesi
La CRR è definita come la proporzione di soggetti che hanno la migliore risposta complessiva di CR durante lo studio (vale a dire, fino al momento dell'analisi della PFS).
1 anno 7 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno 7 mesi
L'OS è definita come il tempo (in giorni) dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Per i soggetti vivi al momento dell'analisi, verranno censurati all'ultima data di vita documentata.
1 anno 7 mesi
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (Zandelisib in combinazione con rituximab)
Lasso di tempo: 1 anno 7 mesi
Misurato dal numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
1 anno 7 mesi
Numero di SAE (Zandelisib in combinazione con rituximab)
Lasso di tempo: 1 anno 7 mesi
Misurato dal numero di SAE
1 anno 7 mesi
Numero di anomalie di laboratorio (Zandelisib in combinazione con rituximab)
Lasso di tempo: 1 anno 7 mesi
Misurato dal numero di anomalie di laboratorio
1 anno 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Collaboratori

Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

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  • ME-401-004
  • 2020-004199-16 (Numero EudraCT)

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