Fas 3-studie av Zandelisib (ME-401) i kombination med rituximab hos patienter med iNHL - (COASTAL)
31 oktober 2024 uppdaterad av: MEI Pharma, Inc.
En fas 3, randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenterstudie av Zandelisib (ME-401) i kombination med rituximab versus standard immunokemoterapi hos patienter med återfallande indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) - COASTAL-studien
Detta är en fas 3-studie av PI3Kδ-hämmaren Zandelisib (ME-401) i kombination med rituximab, i jämförelse med standardimmunokemoterapi (Rituximab-Bendamustine eller Rituximab-CHOP) hos patienter med återfall eller refraktär FL och MZL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad, tvåarmad fas 3-studie på försökspersoner med återfallande eller refraktär FL och MZL för att utvärdera effektivitet och säkerhet av zandelisib i kombination med rituximab jämfört med standard immunokemoterapi (Rituximab-Bendamustine eller Rituximab-CHOP).
Försökspersonerna måste ha fått återfall efter minst en tidigare linje av systemisk immunokemoterapi. Tidigare behandlingar måste ha inkluderat en anti-CD20 monoklonal antikropp (mAb) med kemoterapi såsom Bendamustine (B), CHOP, CVP, FND eller liknande regimer, eller en anti-CD20 mAb med Lenalidomide (L).
Cirka 534 randomiserade försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Garran, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
West Perth, Australien, 6005
- The Perth Blood Institute (PBI)
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgien, 655, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Center Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, Belgien
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
-
Tours Cedex 1, Frankrike, 37044
- CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- BRCR Medical Center Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Alpha Research Institute, LLC
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Cancer Associates
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- M. Zodelava Hematology Center
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
-
Ioánnina, Grekland, 455 00
- University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
-
Patras, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
-
Thessaloníki, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
Bologna, Italien, 40138
- UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cuneo, Italien, 12100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italien, 50134
- U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- U.O. Clinica Ematologica
-
Meldola, Italien, 47014
- SC Oncologia Medica
-
Messina, Italien, 98158
- UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
-
Mestre, Italien, 30174
- UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Milano, Italien, 20132
- Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
-
Milano, Italien, 20141
- Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
-
Ravenna, Italien, 48121
- UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
-
Rimini, Italien, 47923
- UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
-
Roma, Italien, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Terni, Italien, 05110
- S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Aichi, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Aichi
-
Naka-ku, Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-Shi, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Minami, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima
-
Sakuragaoka, Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 29 06560
- Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
-
Samsun, Kalkon, 55200
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
-
Tekirdağ, Kalkon, 59100
- Namik Kemal University Hospital
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, JIH5N4
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Jeollyang, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07985
- Ewka Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318
- Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2134
- Spaarne Gasthuis, Oncology Department
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Canterbury District Health Board, Haematology Department
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9016
- Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
-
Kraków, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Piła, Polen, 64-920
- ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
-
Kamenica, Serbien, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Navarro, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
-
-
-
-
-
Cornwell, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0RE
- Department of Haematology St. George's University of London
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX4 6LB
- Genesis Care Oxford
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
-
Surrey Quays, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Storbritannien, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
-
Nyiregyhaza, Ungern, H-4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år, ≥19 år i Korea, eller ≥20 år för försökspersoner i Japan och Taiwan
Histologiskt bekräftad diagnos av CD20-positiv iNHL med histologisk subtyp begränsad till:
- FL Gr 1, Gr 2 eller Gr 3a
- MZL (mjält, nodal eller extranodal)
- Patienter med återfall eller refraktär sjukdom som fått ≥1 tidigare behandlingslinjer
- Försökspersonerna måste ha minst en tvådimensionellt mätbar lesion >1,5 cm
- Adekvata hematologiska parametrar vid screening om inte onormala värden beror på sjukdom
- Tillräcklig njur- och leverfunktion
- Adekvat hjärtfunktion baserat på EKG- och LVEF-bedömningar
Exklusions kriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av FL Gr 3b eller transformerad sjukdom
- Tidigare behandling med PI3K-hämmare
- Pågående eller historia av läkemedelsinducerad pneumonit
- Känd lymfomatös involvering av det centrala nervsystemet
- Testade positivt för eller aktiv virusinfektion med hepatit B- eller C-virus
- Testad positiv eller aktiv infektion med humant immunbristvirus
- Testad positiv eller aktiv infektion med humant T-cellsleukemivirus typ 1
- Alla okontrollerade kliniskt signifikanta sjukdomar
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära avvikelser såsom kronisk hjärtsvikt
- Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala (GI) tillstånd
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rituximab plus Zandelisib
Rituximab plus Zandelisib i 6 cykler följt av Zandelisib i 20 cykler
|
Zandelisib 60 mg kapslar tas dagligen i två cykler följt av intermittent schema som börjar vid cykel 3
Andra namn:
Rituximab IV 375 mg/m2 i 6 cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rituximab plus kemoterapi
Rituximab och Bendamustine eller Rituximab med (CHOP) i 6 cykler
|
Rituximab IV 375 mg/m2 i 6 cykler
Andra namn:
Bendamustine IV 90 mg/m2 dag 1 och 2 i 6 cykler
Andra namn:
Cyklofosfamid, Vindcristine IV och Prednison dagligen oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år 7 månader
|
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatum till datumet för sjukdomsprogression, eller dödsfall av någon orsak
|
1 år 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år 7 månader
|
ORR definieras som andelen försökspersoner som har det bästa övergripande svaret av CR eller PR enligt Lugano-klassificeringen under hela studiens varaktighet, inklusive effektuppföljningsperioden.
|
1 år 7 månader
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 1 år 7 månader
|
CRR definieras som andelen försökspersoner som har det bästa övergripande svaret på CR under studien (dvs fram till tidpunkten för analys av PFS).
|
1 år 7 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år 7 månader
|
OS definieras som tiden (i dagar) från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
För försökspersoner som lever vid analystillfället kommer de att censureras vid det senaste dokumenterade levande datumet.
|
1 år 7 månader
|
|
Antal akuta biverkningar (Zandelisib i kombination med rituximab)
Tidsram: 1 år 7 månader
|
Mätt som antalet behandlingsuppkomna biverkningar
|
1 år 7 månader
|
|
Antal SAE (Zandelisib i kombination med Rituximab)
Tidsram: 1 år 7 månader
|
Mätt som antalet SAE
|
1 år 7 månader
|
|
Antal laboratorieavvikelser (Zandelisib i kombination med Rituximab)
Tidsram: 1 år 7 månader
|
Mätt som antalet laboratorieavvikelser
|
1 år 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antireumatiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- ME-401-004
- 2020-004199-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .