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Étude de phase 3 sur le zandélisib (ME-401) en association avec le rituximab chez des patients atteints de LNHi - (COASTAL)

31 octobre 2024 mis à jour par: MEI Pharma, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique sur le zandelisib (ME-401) en association avec le rituximab par rapport à l'immunochimiothérapie standard chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent (iNHL) en rechute - L'étude COASTAL

Il s'agit d'une étude de phase 3 sur l'inhibiteur de PI3Kδ Zandelisib (ME-401) en association avec le rituximab, par rapport à l'immunchimiothérapie standard (Rituximab-Bendamustine ou Rituximab-CHOP) chez des sujets atteints de LF et de MZL récidivants ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 ouverte, randomisée, à deux bras chez des sujets atteints de LF et de MZL récidivants ou réfractaires pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zandelisib en association avec le rituximab par rapport à l'immunchimiothérapie standard (Rituximab-Bendamustine ou Rituximab-CHOP).

Les sujets doivent avoir rechuté après au moins une ligne précédente d'immunchimiothérapie systémique. Les traitements antérieurs doivent avoir inclus un anticorps monoclonal anti-CD20 (mAb) avec une chimiothérapie telle que Bendamustine (B), CHOP, CVP, FND ou des régimes similaires, ou un mAb anti-CD20 avec lénalidomide (L).

Environ 534 sujets randomisés seront inscrits à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Garran, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
      • West Perth, Australie, 6005
        • The Perth Blood Institute (PBI)
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgique, 655, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Center Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Belgique
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Jeollyang, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewka Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Navarro, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, France, 33600
        • CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
      • Tours Cedex 1, France, 37044
        • CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Ioánnina, Grèce, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
      • Patras, Grèce, 26504
        • University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
      • Thessaloníki, Grèce, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • M. Zodelava Hematology Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Nyiregyhaza, Hongrie, H-4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bologna, Italie, 40138
        • UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cuneo, Italie, 12100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italie, 50134
        • U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica
      • Meldola, Italie, 47014
        • SC Oncologia Medica
      • Messina, Italie, 98158
        • UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
      • Mestre, Italie, 30174
        • UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Italie, 20132
        • Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
      • Milano, Italie, 20141
        • Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
      • Ravenna, Italie, 48121
        • UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
      • Rimini, Italie, 47923
        • UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Terni, Italie, 05110
        • S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Japon
      • Aichi, Japon, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Aichi, Japon, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Aomori, Japon, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Naka-ku, Aichi, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Minami, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-Shi, Kagoshima
      • Sakuragaoka, Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Canterbury District Health Board, Haematology Department
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318
        • Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134
        • Spaarne Gasthuis, Oncology Department
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Piła, Pologne, 64-920
        • ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Royaume-Uni
      • Cornwell, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Department of Haematology St. George's University of London
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX4 6LB
        • Genesis Care Oxford
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
      • Surrey Quays, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
      • Kamenica, Serbie, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 73657
        • Chi Mei Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 29 06560
        • Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
      • Samsun, Turquie, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
      • Tekirdağ, Turquie, 59100
        • Namik Kemal University Hospital
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • BRCR Medical Center Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, États-Unis, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Alpha Research Institute, LLC
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Cancer Associates
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans, ≥ 19 ans en Corée ou ≥ 20 ans pour les sujets au Japon et à Taïwan

  • Diagnostic histologiquement confirmé de LNHi CD20 positif avec sous-type histologique limité à :

    1. FL Gr 1, Gr 2 ou Gr 3a
    2. MZL (splénique, nodal ou extra-nodal)
  • Sujets atteints d'une maladie récidivante ou réfractaire ayant reçu ≥ 1 lignes de traitement antérieures
  • Les sujets doivent avoir au moins une lésion bidimensionnelle mesurable> 1,5 cm
  • Paramètres hématologiques adéquats lors du dépistage, sauf si les valeurs anormales sont dues à la maladie
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Fonction cardiaque adéquate basée sur les évaluations ECG et FEVG

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de FL Gr 3b ou maladie transformée
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K
  • En cours ou antécédents de pneumonie d'origine médicamenteuse
  • Atteinte lymphomateuse connue du système nerveux central
  • Testé positif ou infection virale active par le virus de l'hépatite B ou C
  • Infection positive ou active testée par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Testé positif ou infection active par le virus de la leucémie humaine à cellules T de type 1
  • Toute maladie cliniquement significative non contrôlée
  • Antécédents d'anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives telles que l'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux (GI) cliniquement significatifs
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab plus Zandélisib
Rituximab plus Zandelisib pendant 6 cycles suivis de Zandelisib pendant 20 cycles
Médicament: Zandélisib
Gélules de zandelisib à 60 mg prises quotidiennement pendant deux cycles suivis d'un schéma intermittent à partir du cycle 3
Autres noms:
  • ME-401
Médicament: Rituximab
Rituximab IV 375 mg/m2 pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
Expérimental: Rituximab plus chimiothérapie
Rituximab et Bendamustine ou Rituximab avec (CHOP) pendant 6 cycles
Médicament: Rituximab
Rituximab IV 375 mg/m2 pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
Médicament: Bendamoustine
Bendamustine IV 90 mg/m2 les jours 1 et 2 pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Bendeka, Treanda, Belrapzo
Médicament: HACHER
Cyclophosphamide, Vindcristine IV et Prednisone tous les jours par voie orale
Autres noms:
  • cyclophosphamide 750 mg/m2, hydroxydoxorubicine IV 50 mg/m2, vincristine IV 1,4 mg/m2 et prednisone 100 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an 7 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
1 an 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an 7 mois
L'ORR est défini comme la proportion de sujets qui ont une meilleure réponse globale de RC ou PR selon la classification de Lugano sur toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi de l'efficacité.
1 an 7 mois
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 1 an 7 mois
Le CRR est défini comme la proportion de sujets qui ont une meilleure réponse globale de RC au cours de l'étude (c'est-à-dire jusqu'au moment de l'analyse de la SSP).
1 an 7 mois
La survie globale
Délai: 1 an 7 mois
La SG est définie comme le temps (en jours) écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les sujets vivants au moment de l'analyse, ils seront censurés à la dernière date de vie documentée.
1 an 7 mois
Nombre d'EI apparus pendant le traitement (zandélisib lorsqu'il est associé au rituximab)
Délai: 1 an 7 mois
Mesuré par le nombre d'EI apparus pendant le traitement
1 an 7 mois
Nombre d'EIG (zandélisib lorsqu'il est associé au rituximab)
Délai: 1 an 7 mois
Mesuré par le nombre d'EIG
1 an 7 mois
Nombre d'anomalies de laboratoire (zandélisib lorsqu'il est associé au rituximab)
Délai: 1 an 7 mois
Mesuré par le nombre d'anomalies de laboratoire
1 an 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MEI Pharma, Inc.

Collaborateurs

Kyowa Kirin, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME-401-004
  • 2020-004199-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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