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Estudio de fase 3 de Zandelisib (ME-401) en combinación con rituximab en pacientes con iNHL - (COASTAL)

31 de octubre de 2024 actualizado por: MEI Pharma, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico de zandelisib (ME-401) en combinación con rituximab versus inmunoquimioterapia estándar en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recidivante (iNHL) - El estudio COASTAL

Este es un estudio de fase 3 del inhibidor de PI3Kδ Zandelisib (ME-401) en combinación con rituximab, en comparación con la inmunoquimioterapia estándar (Rituximab-Bendamustina o Rituximab-CHOP) en sujetos con FL y LZM en recaída o refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 de dos brazos, aleatorizado, abierto en sujetos con LF y LZM en recaída o refractarios para evaluar la eficacia y la seguridad de zandelisib en combinación con rituximab en comparación con la inmunoquimioterapia estándar (Rituximab-Bendamustina o Rituximab-CHOP).

Los sujetos deben haber recaído después de al menos una línea previa de inmunoquimioterapia sistémica. Los tratamientos previos deben haber incluido un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20 con quimioterapia como bendamustina (B), CHOP, CVP, FND o regímenes similares, o un mAb anti-CD20 con lenalidomida (L).

Aproximadamente 534 sujetos aleatorizados se inscribirán en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
      • West Perth, Australia, 6005
        • The Perth Blood Institute (PBI)
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Bélgica, 655, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Center Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Bélgica
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Canadá
      • Québec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, JIH5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Jeollyang, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ewka Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, España, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Navarro, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • BRCR Medical Center Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Alpha Research Institute, LLC
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Cancer Associates
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
      • Tours Cedex 1, Francia, 37044
        • CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • M. Zodelava Hematology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Ioánnina, Grecia, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cuneo, Italia, 12100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50134
        • U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica
      • Meldola, Italia, 47014
        • SC Oncologia Medica
      • Messina, Italia, 98158
        • UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
      • Mestre, Italia, 30174
        • UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Italia, 20132
        • Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
      • Milano, Italia, 20141
        • Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
      • Rimini, Italia, 47923
        • UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Terni, Italia, 05110
        • S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Japón
      • Aichi, Japón, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Aichi, Japón, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Naka-ku, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Minami, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-Shi, Kagoshima
      • Sakuragaoka, Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Canterbury District Health Board, Haematology Department
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 29 06560
        • Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
      • Samsun, Pavo, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
      • Tekirdağ, Pavo, 59100
        • Namik Kemal University Hospital
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318
        • Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134
        • Spaarne Gasthuis, Oncology Department
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Piła, Polonia, 64-920
        • ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Reino Unido
      • Cornwell, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Department of Haematology St. George's University of London
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
        • Genesis Care Oxford
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
      • Surrey Quays, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
      • Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad, ≥19 años en Corea o ≥20 años para sujetos en Japón y Taiwán

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de iNHL CD20 positivo con subtipo histológico limitado a:

    1. FL Grado 1, Grado 2 o Grado 3a
    2. MZL (esplénico, ganglionar o extraganglionar)
  • Sujetos con enfermedad recidivante o refractaria que recibieron ≥1 líneas de terapia previas
  • Los sujetos deben tener al menos una lesión medible bidimensionalmente > 1,5 cm
  • Parámetros hematológicos adecuados en la selección a menos que los valores anormales se deban a una enfermedad
  • Función renal y hepática adecuada
  • Función cardíaca adecuada basada en evaluaciones de ECG y FEVI

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de FL Gr 3b o enfermedad transformada
  • Terapia previa con inhibidores de PI3K
  • En curso o antecedentes de neumonitis inducida por fármacos
  • Compromiso linfomatoso conocido del sistema nervioso central
  • Dio positivo o infección viral activa con el virus de la hepatitis B o C
  • Prueba de infección activa o positiva con el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Prueba positiva o infección activa con el virus de la leucemia de células T humanas tipo 1
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa no controlada
  • Antecedentes de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de afecciones gastrointestinales (GI) clínicamente significativas
  • Hembras que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab más Zandelisib
Rituximab más Zandelisib durante 6 ciclos seguido de Zandelisib durante 20 ciclos
Droga: Zandelisib
Cápsulas de 60 mg de Zandelisib tomadas diariamente durante dos ciclos seguidos de un cronograma intermitente a partir del Ciclo 3
Otros nombres:
  • ME-401
Droga: Rituximab
Rituximab IV 375 mg/m2 por 6 ciclos
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
Experimental: Rituximab más quimioterapia
Rituximab y Bendamustina o Rituximab con (CHOP) durante 6 ciclos
Droga: Rituximab
Rituximab IV 375 mg/m2 por 6 ciclos
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Bendamustina
Bendamustina IV 90 mg/m2 los días 1 y 2 durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Bendeka, Treanda, Belrapzo
Droga: PICAR
Ciclofosfamida, Vindcristina IV y Prednisona diariamente por vía oral
Otros nombres:
  • ciclofosfamida 750 mg/m2, hidroxidoxorrubicina IV 50 mg/m2, vincristina IV 1,4 mg/m2 y prednisona 100 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año 7 meses
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
1 año 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año 7 meses
La ORR se define como la proporción de sujetos que tienen una mejor respuesta general de CR o PR según la Clasificación de Lugano durante toda la duración del estudio, incluido el período de seguimiento de eficacia.
1 año 7 meses
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 1 año 7 meses
La CRR se define como la proporción de sujetos que tienen una mejor respuesta general de RC durante el estudio (es decir, hasta el momento del análisis de la SLP).
1 año 7 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año 7 meses
La SG se define como el tiempo (en días) desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para los sujetos vivos en el momento del análisis, serán censurados en la última fecha de vida documentada.
1 año 7 meses
Número de EA emergentes del tratamiento (zandelisib cuando se combina con rituximab)
Periodo de tiempo: 1 año 7 meses
Medido por el número de EA emergentes del tratamiento
1 año 7 meses
Número de EAG (zandelisib cuando se combina con rituximab)
Periodo de tiempo: 1 año 7 meses
Medido por el número de SAE
1 año 7 meses
Número de anomalías de laboratorio (zandelisib cuando se combina con rituximab)
Periodo de tiempo: 1 año 7 meses
Medido por el número de anomalías de laboratorio.
1 año 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MEI Pharma, Inc.

Colaboradores

Kyowa Kirin, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ME-401-004
  • 2020-004199-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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