- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04745832
Studie fáze 3 zandelisibu (ME-401) v kombinaci s rituximabem u pacientů s iNHL - (COASTAL)
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 zandelisibu (ME-401) v kombinaci s rituximabem versus standardní imunochemoterapie u pacientů s relapsem indolentního non Hodgkinova lymfomu (iNHL) – The COASTAL Study
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze 3 u subjektů s relabující nebo refrakterní FL a MZL k hodnocení účinnosti a bezpečnosti zandelisibu v kombinaci s rituximabem ve srovnání se standardní imunochemoterapií (Rituximab-Bendamustin nebo Rituximab-CHOP).
Subjekty musí mít relaps po alespoň jedné předchozí linii systémové imunochemoterapie. Předchozí léčby musely zahrnovat anti-CD20 monoklonální protilátku (mAb) s chemoterapií, jako je Bendamustin (B), CHOP, CVP, FND nebo podobné režimy, nebo anti-CD20 mAb s lenalidomidem (L).
Do této studie bude zařazeno přibližně 534 randomizovaných subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oana Adam
- Telefonní číslo: +40 37 2562-733
- E-mail: oana.adam@parexel.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MEI Pharma
- Telefonní číslo: 858-369-7100
- E-mail: Patients@meipharma.com
Studijní místa
-
-
-
Garran, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
West Perth, Austrálie, 6005
- The Perth Blood Institute (PBI)
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgie, 655, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
- Center Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francie, 33600
- CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
-
Tours Cedex 1, Francie, 37044
- CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- M. Zodelava Hematology Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandsko, 3318
- Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134
- Spaarne Gasthuis, Oncology Department
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
Bologna, Itálie, 40138
- UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cuneo, Itálie, 12100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Itálie, 50134
- U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- U.O. Clinica Ematologica
-
Meldola, Itálie, 47014
- SC Oncologia Medica
-
Messina, Itálie, 98158
- UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
-
Mestre, Itálie, 30174
- UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Milano, Itálie, 20132
- Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
-
Milano, Itálie, 20141
- Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Palermo, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
-
Ravenna, Itálie, 48121
- UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
-
Rimini, Itálie, 47923
- UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Terni, Itálie, 05110
- S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Aichi, Japonsko, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Aomori, Japonsko, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
-
Aichi
-
Naka-ku, Aichi, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-Shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Minami, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima
-
Sakuragaoka, Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, JIH5N4
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Jeollyang, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korejská republika, 07985
- Ewka Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 29 06560
- Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
-
Samsun, Krocan, 55200
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
-
Tekirdağ, Krocan, 59100
- Namik Kemal University Hospital
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz,
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Canterbury District Health Board, Haematology Department
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
-
Kraków, Polsko, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Piła, Polsko, 64-920
- ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Cornwell, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- Department of Haematology St. George's University of London
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX4 6LB
- Genesis Care Oxford
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
-
Surrey Quays, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Spojené království, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- BRCR Medical Center Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Alpha Research Institute, LLC
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Valley Cancer Associates
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
-
Kamenica, Srbsko, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Tchaj-wan, 73657
- Chi Mei Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
-
Ioánnina, Řecko, 455 00
- University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
-
Patras, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
-
Thessaloníki, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Navarro, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥18 let, ≥19 let v Koreji nebo ≥20 let pro subjekty v Japonsku a na Tchaj-wanu
Histologicky potvrzená diagnóza CD20 pozitivní iNHL s histologickým podtypem omezeným na:
- FL Gr 1, Gr 2 nebo Gr 3a
- MZL (slezinná, nodální nebo extra-nodální)
- Subjekty s relabujícím nebo refrakterním onemocněním, které dostávaly ≥1 předchozí linie terapie
- Subjekty musí mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi >1,5 cm
- Adekvátní hematologické parametry při screeningu, pokud abnormální hodnoty nejsou způsobeny onemocněním
- Přiměřená funkce ledvin a jater
- Adekvátní srdeční funkce na základě hodnocení EKG a LVEF
Kritéria vyloučení:
- Histologicky potvrzená diagnóza FL Gr 3b nebo transformované onemocnění
- Předchozí léčba inhibitory PI3K
- Probíhající nebo anamnéza lékem vyvolané pneumonitidy
- Známé lymfomatózní postižení centrálního nervového systému
- Pozitivní nebo aktivní virová infekce virem hepatitidy B nebo C
- Testována pozitivní nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience
- Testováno jako pozitivní nebo aktivní infekce virem lidské T-buněčné leukémie typu 1
- Jakékoli nekontrolované klinicky významné onemocnění
- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit, jako je městnavé srdeční selhání
- Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních (GI) stavů
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rituximab plus Zandelisib
Rituximab plus Zandelisib po dobu 6 cyklů následovaný Zandelisibem po dobu 20 cyklů
|
Zandelisib 60 mg tobolky užívané denně ve dvou cyklech, po nichž následuje přerušovaný režim počínaje cyklem 3
Ostatní jména:
Rituximab IV 375 mg/m2 po 6 cyklů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rituximab plus chemoterapie
Rituximab a Bendamustin nebo Rituximab s (CHOP) po dobu 6 cyklů
|
Rituximab IV 375 mg/m2 po 6 cyklů
Ostatní jména:
Bendamustin IV 90 mg/m2 ve dnech 1 a 2 po dobu 6 cyklů
Ostatní jména:
Cyklofosfamid, Vindcristin IV a Prednison denně perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok 7 měsíců
|
PFS je definována jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
1 rok 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok 7 měsíců
|
ORR je definován jako podíl subjektů, které mají nejlepší celkovou odpověď CR nebo PR podle Luganské klasifikace po celou dobu trvání studie, včetně období sledování účinnosti.
|
1 rok 7 měsíců
|
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: 1 rok 7 měsíců
|
CRR je definováno jako podíl subjektů, které mají nejlepší celkovou odpověď na CR během studie (tj. do doby analýzy PFS).
|
1 rok 7 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok 7 měsíců
|
OS je definován jako doba (ve dnech) od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Subjekty žijící v době analýzy budou cenzurovány k poslednímu zdokumentovanému datu živého.
|
1 rok 7 měsíců
|
Počet AE naléhavých na léčbu (Zandelisib v kombinaci s rituximabem)
Časové okno: 1 rok 7 měsíců
|
Měřeno počtem AE naléhavých při léčbě
|
1 rok 7 měsíců
|
Počet SAE (Zandelisib v kombinaci s rituximabem)
Časové okno: 1 rok 7 měsíců
|
Měřeno počtem SAE
|
1 rok 7 měsíců
|
Počet laboratorních abnormalit (Zandelisib v kombinaci s rituximabem)
Časové okno: 1 rok 7 měsíců
|
Měřeno počtem laboratorních abnormalit
|
1 rok 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Prednison
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- ME-401-004
- 2020-004199-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom okrajové zóny
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity
Klinické studie na Zandelisib
-
MEI Pharma, Inc.UkončenoLymfom okrajové zóny | Non Hodgkinův lymfom | Folikulární lymfom (FL)Spojené státy, Španělsko, Korejská republika, Belgie, Tchaj-wan, Německo, Francie, Itálie, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Spojené království, Rakousko, Švýcarsko
-
Jacob Soumerai, MDMEI Pharma, Inc.StaženoRelaps folikulárního lymfomu | Refrakterní folikulární lymfomSpojené státy
-
MEI Pharma, Inc.Kyowa Kirin, Inc.Staženo