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Estudo de Fase 3 de Zandelisibe (ME-401) em Combinação com Rituximabe em Pacientes com NHL - (COASTAL)

31 de outubro de 2024 atualizado por: MEI Pharma, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado e de Fase 3 de Zandelisib (ME-401) em combinação com rituximabe versus imunoquimioterapia padrão em pacientes com linfoma não Hodgkin indolente recidivado (NHLi) - The COASTAL Study

Este é um estudo de Fase 3 do inibidor de PI3Kδ Zandelisibe (ME-401) em combinação com rituximabe, em comparação com a imunoquimioterapia padrão (Rituximabe-Bendamustina ou Rituximabe-CHOP) em indivíduos com FL recidivante ou refratário e MZL.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 aberto, randomizado, de dois braços em indivíduos com FL recidivante ou refratário e MZL para avaliar a eficácia e segurança de zandelisibe em combinação com rituximabe em comparação com a imunoquimioterapia padrão (Rituximabe-Bendamustina ou Rituximabe-CHOP).

Os indivíduos devem ter recaído após pelo menos uma linha anterior de imunoquimioterapia sistêmica. Os tratamentos anteriores devem incluir um anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb) com quimioterapia, como Bendamustina (B), CHOP, CVP, FND ou regimes semelhantes, ou um mAb anti-CD20 com Lenalidomida (L).

Aproximadamente 534 indivíduos randomizados serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Garran, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
      • West Perth, Austrália, 6005
        • The Perth Blood Institute (PBI)
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Bélgica, 655, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Center Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Bélgica
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Canadá
      • Québec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, JIH5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Navarro, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • BRCR Medical Center Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Alpha Research Institute, LLC
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Cancer Associates
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, França, 33600
        • CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
      • Tours Cedex 1, França, 37044
        • CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • M. Zodelava Hematology Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Ioánnina, Grécia, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
      • Patras, Grécia, 26504
        • University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
      • Thessaloníki, Grécia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda, 3318
        • Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
      • Hoofddorp, Holanda, 2134
        • Spaarne Gasthuis, Oncology Department
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bologna, Itália, 40138
        • UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cuneo, Itália, 12100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Itália, 50134
        • U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica
      • Meldola, Itália, 47014
        • SC Oncologia Medica
      • Messina, Itália, 98158
        • UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
      • Mestre, Itália, 30174
        • UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Itália, 20132
        • Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
      • Milano, Itália, 20141
        • Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Itália, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
      • Ravenna, Itália, 48121
        • UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
      • Rimini, Itália, 47923
        • UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Terni, Itália, 05110
        • S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Japão
      • Aichi, Japão, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Aichi, Japão, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Naka-ku, Aichi, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Minami, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-Shi, Kagoshima
      • Sakuragaoka, Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Canterbury District Health Board, Haematology Department
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
  • Peru
      • Ankara, Peru, 29 06560
        • Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
      • Samsun, Peru, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
      • Tekirdağ, Peru, 59100
        • Namik Kemal University Hospital
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Piła, Polônia, 64-920
        • ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Reino Unido
      • Cornwell, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Department of Haematology St. George's University of London
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
        • Genesis Care Oxford
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
      • Surrey Quays, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Jeollyang, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • Ewka Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
      • Kamenica, Sérvia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade, ≥19 anos na Coreia ou ≥20 anos para indivíduos no Japão e Taiwan

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de iNHL CD20 positivo com subtipo histológico limitado a:

    1. FL Gr 1, Gr 2 ou Gr 3a
    2. MZL (esplênico, nodal ou extranodal)
  • Indivíduos com doença recidivante ou refratária que receberam ≥1 linhas anteriores de terapia
  • Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável bidimensional > 1,5 cm
  • Parâmetros hematológicos adequados na triagem, a menos que valores anormais sejam devidos a doença
  • Função renal e hepática adequadas
  • Função cardíaca adequada com base nas avaliações de ECG e FEVE

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de FL Gr 3b ou doença transformada
  • Terapia prévia com inibidores de PI3K
  • Pneumonite em curso ou história de pneumonite induzida por drogas
  • Envolvimento linfomatoso conhecido do sistema nervoso central
  • Testado positivo para ou infecção viral ativa com vírus da hepatite B ou C
  • Testado positivo ou infecção ativa com o vírus da imunodeficiência humana
  • Teste positivo ou infecção ativa com o vírus da leucemia de células T humanas tipo 1
  • Qualquer doença clinicamente significativa não controlada
  • História de anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas, como insuficiência cardíaca congestiva
  • História de condições gastrointestinais (GI) clinicamente significativas
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe mais Zandelisibe
Rituximabe mais Zandelisibe por 6 ciclos seguidos de Zandelisibe por 20 ciclos
Medicamento: Zandelisibe
Zandelisib 60 mg cápsulas tomadas diariamente durante dois ciclos seguidos de esquema intermitente a partir do ciclo 3
Outros nomes:
  • ME-401
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe IV 375 mg/m2 por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
Experimental: Rituximabe mais quimioterapia
Rituximabe e Bendamustina ou Rituximabe com (CHOP) por 6 ciclos
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe IV 375 mg/m2 por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicamento: Bendamustina
Bendamustina IV 90 mg/m2 nos Dias 1 e 2 por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Bendeka, Treanda, Belrapzo
Medicamento: PICAR
Ciclofosfamida, Vindcristina IV e Prednisona diariamente por via oral
Outros nomes:
  • ciclofosfamida 750 mg/m2, hidroxidoxorrubicina IV 50 mg/m2, vincristina IV 1,4 mg/m2 e prednisona 100 mg diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano 7 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa
1 ano 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano 7 meses
A ORR é definida como a proporção de indivíduos que apresentam uma melhor resposta global de CR ou PR de acordo com a Classificação de Lugano durante toda a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento da eficácia.
1 ano 7 meses
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 1 ano 7 meses
A CRR é definida como a proporção de indivíduos que apresentam uma melhor resposta global de CR durante o estudo (ou seja, até o momento da análise da PFS).
1 ano 7 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano 7 meses
OS é definido como o tempo (em dias) desde a randomização até a morte por qualquer causa. Para sujeitos vivos no momento da análise, eles serão censurados na última data documentada de vida.
1 ano 7 meses
Número de EAs emergentes do tratamento (Zandelisibe quando combinado com rituximabe)
Prazo: 1 ano 7 meses
Medido pelo número de EAs emergentes do tratamento
1 ano 7 meses
Número de SAEs (Zandelisibe quando combinado com rituximabe)
Prazo: 1 ano 7 meses
Medido pelo número de SAEs
1 ano 7 meses
Número de anormalidades laboratoriais (Zandelisibe quando combinado com rituximabe)
Prazo: 1 ano 7 meses
Medido pelo número de anormalidades laboratoriais
1 ano 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MEI Pharma, Inc.

Colaboradores

Kyowa Kirin, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ME-401-004
  • 2020-004199-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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