Peglotykaza do redukcji kwasu moczowego u pacjentów z zespołem rozpadu guza
1 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Wpływ peglotykazy na zmniejszenie stężenia kwasu moczowego u pacjentów z zespołem rozpadu guza: pilotażowe pragmatyczne badanie kliniczne
To badanie bada wpływ peglotykazy na obniżenie poziomu kwasu moczowego u pacjentów z hiperurykemią (wysoki poziom kwasu moczowego we krwi) spowodowaną zespołem rozpadu guza.
Zespół rozpadu guza występuje, gdy produkty rozpadu komórek nowotworowych, takie jak kwas moczowy, dostają się do krwioobiegu.
Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi może powodować uszkodzenie nerek i upośledzać czynność nerek.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy peglotykaza może obniżać poziom kwasu moczowego we krwi, gdy jest podawana pacjentom z rakiem z hiperurykemią spowodowaną zespołem rozpadu guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności pojedynczej dawki peglotykazy w obniżaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy poniżej 6,0 mg/dl w ciągu 24 godzin u pacjentów z hiperurykemią w przebiegu zespołu rozpadu guza.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wpływu peglotykazy na czynność nerek u pacjentów z hiperurykemią w przebiegu zespołu rozpadu guza, mierzona na podstawie zmian stężenia kreatyniny w surowicy/szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) i wydalania moczu.
II. Ocena częstości rozpoczynania terapii nerkozastępczej z powodu ostrego uszkodzenia nerek w przebiegu zespołu rozpadu guza wśród pacjentów leczonych peglotykazą.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują peglotykazę dożylnie (IV) przez 120 minut. Pacjenci, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy nie spada poniżej 6 mg/dl w ciągu 24 godzin, otrzymują drugą dawkę peglotykazy IV w ciągu 120 minut w dniu 2. Pacjenci, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy nie spada poniżej 6 mg/dl po dwóch dawkach peglotykazy, otrzymują standardowe opieki rasburykaza IV raz dziennie (QD) przez 5 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem (pacjent lub opiekun)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- W opinii badacza przewidywane przeżycie co najmniej 1 miesiąca
- Uznany przez badacza za stabilny
- Kwas moczowy w surowicy > 6 mg/dl (mierzony jako średni wynik 3 dni wcześniej, +/- 1 dzień)
- Wysokie ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza na podstawie oceny ryzyka zespołu rozpadu guza (TLS) MD Andersona
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody (pacjent lub opiekun)
- Badany nie chce przyjmować badanego leku
- Znana alergia na urykazę
- W ciąży
- Karmienie piersią
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub transfuzja w ciągu ostatnich 7 dni (ponieważ zakłóca to test G6PD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (peglotykaza)
Pacjenci otrzymują peglotykazę IV przez 120 minut.
Pacjenci, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy nie spada poniżej 6 mg/dl w ciągu 24 godzin, otrzymują drugą dawkę peglotykazy IV w ciągu 120 minut w dniu 2. Pacjenci, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy nie spada poniżej 6 mg/dl po dwóch dawkach peglotykazy, otrzymują standardowe opieki rasburykaza IV QD przez 5 dni.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania pojedynczej dawki peglotykazy
|
Oszacuje 24-godzinny wskaźnik odpowiedzi wraz z odpowiednim 90% przedziałem ufności.
Ponadto raport przedstawia wykresy poziomów kwasu moczowego we wszystkich punktach czasowych.
|
W ciągu 24 godzin od podania pojedynczej dawki peglotykazy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od wlewu peglotykazy do spadku stężenia kwasu moczowego w surowicy do 6 mg/dl
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu peglotykazy
|
Wyświetli wyniki w tabelach częstotliwości i wykresach poziomów kwasu moczowego w surowicy w czasie.
|
Do 14 dni po podaniu peglotykazy
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu peglotykazy
|
Podsumuje stężenie kreatyniny w surowicy i szacunkową szybkość przesączania kłębuszkowego w każdym punkcie czasowym i wykreśli te wartości laboratoryjne w czasie.
Na koniec obliczy częstość i 90% przedział ufności dla rozpoczęcia terapii nerkozastępczej w 14-dniowym oknie obserwacyjnym.
|
Do 14 dni po podaniu peglotykazy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu peglotykazy
|
Zbada powiązanie charakterystyki wyjściowej z poziomem kwasu moczowego w surowicy za pomocą dokładnego testu Fishera, testu t-Studenta, testu t dla par, testu sumy rang Wilcoxona lub testu rang ze znakiem Wilcoxona i zastosuje metody graficzne, gdy będą przydatne.
|
Do 14 dni po podaniu peglotykazy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory hematologiczne
- Zespół rozpadu guza
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Alkaloidy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Puryny
- Puryny
- Ksantiny
- Kwas moczowy
- Peglotyaza
- Urate Oksydaza
- Karbaminiany
- Oksydoreduktazy
- Amidy
- rasburykaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0330 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13890 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .