Pegloticase voor de vermindering van urinezuur bij patiënten met het tumorlysissyndroom
19 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Effect van pegloticase op verlaging van urinezuur bij patiënten met tumorlysissyndroom: een pragmatisch klinisch proefonderzoek
Dit onderzoek bestudeert het effect van pegloticase op het verlagen van de urinezuurspiegel bij patiënten met hyperurikemie (hoge bloedspiegels van urinezuur) veroorzaakt door het tumorlysissyndroom.
Tumorlysissyndroom treedt op wanneer de afbraakproducten van kankercellen, zoals urinezuur, in de bloedbaan terechtkomen.
Hoge niveaus van urinezuur in het bloed kunnen nierbeschadiging veroorzaken en de nierfunctie verminderen.
Het doel van deze proef is om te leren of pegloticase de urinezuurspiegels in het bloed kan verlagen wanneer het wordt toegediend aan kankerpatiënten met hyperurikemie veroorzaakt door het tumorlysissyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om voorlopige gegevens te verzamelen over de effectiviteit van een enkele dosis pegloticase bij het verlagen van serum urinezuurspiegels tot minder dan 6,0 mg/dl binnen 24 uur bij patiënten met hyperurikemie in de setting van tumorlysissyndroom.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het effect van pegloticase op de nierfunctie te beoordelen bij patiënten met hyperurikemie in de setting van het tumorlysissyndroom zoals gemeten door veranderingen in serumcreatinine/geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en urineproductie.
II. Het schatten van de snelheid waarmee nierfunctievervangende therapie wordt gestart voor acuut nierletsel secundair aan het tumorlysissyndroom bij patiënten die met pegloticase worden behandeld.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen pegloticase intraveneus (IV) gedurende 120 minuten. Patiënten bij wie het serumurinezuur niet onder 6 mg/dl zakt binnen 24 uur, krijgen een tweede dosis pegloticase IV gedurende 120 minuten op dag 2. Patiënten bij wie het serumurinezuur na twee doses pegloticase niet onder 6 mg/dl zakt, krijgen standaard van zorg rasburicase IV eenmaal daags (QD) gedurende 5 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sreedhar Mandayam, MD
- Telefoonnummer: 713-745-8597
- E-mail: samandayam@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures (patiënt of verzorger)
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Naar de mening van de onderzoeker een verwachte overleving van ten minste 1 maand
- Stabiel geacht door de onderzoeker
- Serum urinezuur > 6 mg/dL (gemeten als gemiddelde van 3 dagen ervoor, +/- 1 dag)
- Hoog risico op tumorlysissyndroom op basis van de risicoscore van MD Anderson Tumorlysissyndroom (TLS).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven (patiënt of verzorger)
- Proefpersoon niet bereid om studiemedicatie te nemen
- Bekende allergie voor uricase
- Zwanger
- Borstvoeding
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie of transfusie in de afgelopen 7 dagen (aangezien dit de G6PD-test verstoort)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (pegloticase)
Patiënten krijgen gedurende 120 minuten pegloticase IV.
Patiënten bij wie het serumurinezuur niet onder 6 mg/dl zakt binnen 24 uur, krijgen een tweede dosis pegloticase IV gedurende 120 minuten op dag 2. Patiënten bij wie het serumurinezuur na twee doses pegloticase niet onder 6 mg/dl zakt, krijgen standaard van zorg rasburicase IV QD gedurende 5 dagen.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na een enkele dosis pegloticase
|
Zal het 24-uurs responspercentage schatten samen met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 90%.
Bovendien zal het rapport plots van urinezuurniveaus op alle tijdstippen presenteren.
|
Binnen 24 uur na een enkele dosis pegloticase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf pegloticase-infusie totdat serumurinezuurspiegels dalen tot 6 mg/dL
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening van pegloticase
|
Geeft resultaten weer in frequentietabellen en plots van urinezuurspiegels in het serum in de loop van de tijd.
|
Tot 14 dagen na toediening van pegloticase
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening van pegloticase
|
Zal serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op elk tijdstip samenvatten en deze laboratoriumwaarden in de tijd uitzetten.
Ten slotte wordt het percentage en het 90%-betrouwbaarheidsinterval berekend voor de start van nierfunctievervangende therapie binnen het observatievenster van 14 dagen.
|
Tot 14 dagen na toediening van pegloticase
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum urinezuur niveau
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening van pegloticase
|
Onderzoekt de associatie van basislijnkenmerken met serumurinezuurniveau met behulp van de Fisher's exact-test, student's t-test, gepaarde t-test, Wilcoxon-rangsomtest of Wilcoxon-rangschikkingstest en zal waar nodig grafische methoden gebruiken.
|
Tot 14 dagen na toediening van pegloticase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte
- Neoplasmata
- Syndroom
- Tumorlysissyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Jicht onderdrukkende middelen
- Rasburicase
- Urinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0330 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13890 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .