Peglotikaasi virtsahapon vähentämiseen potilailla, joilla on kasvainlyysioireyhtymä
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Peglotikaasin vaikutus virtsahapon vähentämiseen potilailla, joilla on kasvainlyysioireyhtymä: käytännöllinen kliininen pilottitutkimus
Tämä tutkimus tutkii peglotikaasin vaikutusta virtsahappopitoisuuden alentamiseen potilailla, joilla on kasvainlyysioireyhtymän aiheuttama hyperurikemia (korkea virtsahappotaso veressä).
Tuumorilyysioireyhtymä ilmenee, kun syöpäsolujen hajoamistuotteet, kuten virtsahappo, pääsevät verenkiertoon.
Korkeat virtsahappopitoisuudet veressä voivat aiheuttaa munuaisvaurioita ja heikentää munuaisten toimintaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko peglotikaasi alentaa veren virtsahappopitoisuutta, kun sitä annetaan syöpäpotilaille, joilla on kasvainlyysioireyhtymän aiheuttama hyperurikemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Kerää alustavaa tietoa peglotikaasin kerta-annoksen tehokkuudesta seerumin virtsahappopitoisuuden alentamisessa alle 6,0 mg/dl 24 tunnin kuluessa potilailla, joilla on hyperurikemia kasvainlyysioireyhtymän yhteydessä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida peglotikaasin vaikutusta munuaisten toimintaan potilailla, joilla on hyperurikemia kasvainlyysioireyhtymän taustalla mitattuna seerumin kreatiniinin/arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) ja virtsan erityksen muutoksilla.
II. Arvioida munuaiskorvaushoidon aloitusaste kasvaimen hajoamisoireyhtymän aiheuttaman akuutin munuaisvaurion vuoksi peglotikaasilla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat peglotikaasia suonensisäisesti (IV) 120 minuutin ajan. Potilaat, joiden seerumin virtsahappo ei laske alle 6 mg/dl 24 tunnin kuluessa, saavat toisen annoksen peglotikaasi IV 120 minuutin aikana päivänä 2. Potilaat, joiden seerumin virtsahappo ei laske alle 6 mg/dl kahden peglotikaasiannoksen jälkeen, saavat standardia rasburikaasi IV kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä (potilas tai hoitaja)
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
- Tutkijan mielestä odotettu eloonjääminen on vähintään 1 kuukausi
- Tutkija pitää sitä vakaana
- Seerumin virtsahappo > 6 mg/dl (mitattu keskimäärin 3 päivää aiemmin, +/- 1 päivää)
- Suuri kasvainlyysioireyhtymän riski perustuu MD Andersonin tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riskipisteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta (potilas tai hoitaja)
- Kohde ei halua ottaa tutkimuslääkitystä
- Tunnettu allergia urikaasille
- Raskaana
- Imetys
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai verensiirto viimeisen 7 päivän aikana (koska tämä häiritsee G6PD-testiä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (peglotikaasi)
Potilaat saavat peglotikaasi IV:tä 120 minuutin ajan.
Potilaat, joiden seerumin virtsahappo ei laske alle 6 mg/dl 24 tunnin kuluessa, saavat toisen annoksen peglotikaasi IV 120 minuutin aikana päivänä 2. Potilaat, joiden seerumin virtsahappo ei laske alle 6 mg/dl kahden peglotikaasiannoksen jälkeen, saavat standardia hoito rasburikaasi IV QD 5 päivän ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä peglotikaasin kerta-annoksesta
|
Arvioi 24 tunnin vastaussuhteen ja vastaavan 90 %:n luottamusvälin.
Lisäksi raportissa esitetään käyriä virtsahappotasoista kaikilla aikapisteillä.
|
24 tunnin sisällä peglotikaasin kerta-annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika peglotikaasin infuusiosta, kunnes seerumin virtsahappotasot laskevat tasolle 6 mg/dl
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää peglotikaasin antamisen jälkeen
|
Näyttää tulokset frekvenssitaulukoissa ja seerumin virtsahappopitoisuuksien käyrissä ajan mittaan.
|
Jopa 14 päivää peglotikaasin antamisen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää peglotikaasin antamisen jälkeen
|
Tekee yhteenvedon seerumin kreatiniinista ja arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta kullakin aikapisteellä ja piirtää nämä laboratorioarvot ajan mukaan.
Lopuksi laskee nopeuden ja 90 %:n luottamusvälin munuaiskorvaushoidon aloittamiselle 14 päivän tarkkailuikkunassa.
|
Jopa 14 päivää peglotikaasin antamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappotaso
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää peglotikaasin antamisen jälkeen
|
Tutkii perustason ominaisuuksien yhteyttä seerumin virtsahappotasoon käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä, opiskelijan t-testiä, paritettua t-testiä, Wilcoxonin rank-sum testiä tai Wilcoxonin signed-rank-testiä ja käyttää tarvittaessa graafisia menetelmiä.
|
Jopa 14 päivää peglotikaasin antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Tuumorilyysioireyhtymä
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Purinonit
- Puriinit
- Ksantines
- Virtsahappo
- Peglootti
- Uraattooksidaasi
- Karbamaatit
- Oksidoreduktaasit
- Amidit
- rasburikaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0330 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13890 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .