Peglotikáza pro snížení kyseliny močové u pacientů se syndromem rozpadu nádoru
19. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Vliv peglotikázy na snížení kyseliny močové u pacientů se syndromem rozpadu nádoru: Pilotní pragmatická klinická studie
Tato studie studuje účinek peglotikázy na snížení hladiny kyseliny močové u pacientů s hyperurikémií (vysoké hladiny kyseliny močové v krvi) způsobenou syndromem rozpadu nádoru.
Syndrom rozpadu nádoru nastává, když se produkty rozpadu rakovinných buněk, jako je kyselina močová, dostanou do krevního řečiště.
Vysoké hladiny kyseliny močové v krvi mohou způsobit poškození ledvin a snížit funkci ledvin.
Cílem této studie je zjistit, zda peglotikáza může snížit hladiny kyseliny močové v krvi, když je podávána pacientům s rakovinou s hyperurikémií způsobenou syndromem rozpadu nádoru.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Shromáždit předběžné údaje o účinnosti jednorázové dávky peglotikázy na snížení hladiny kyseliny močové v séru na méně než 6,0 mg/dl během 24 hodin u pacientů s hyperurikémií při syndromu rozpadu tumoru.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit účinek peglotikázy na renální funkce u pacientů s hyperurikémií v podmínkách syndromu rozpadu tumoru, měřeno změnami sérového kreatininu/odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) a výdejem moči.
II. Odhadnout míru zahájení renální substituční terapie pro akutní poškození ledvin sekundární k syndromu rozpadu nádoru u pacientů léčených peglotikasou.
OBRYS:
Pacienti dostávají peglotikázu intravenózně (IV) po dobu 120 minut. Pacienti, jejichž hladina kyseliny močové v séru neklesne pod 6 mg/dl během 24 hodin, dostanou druhou dávku peglotikázy IV po dobu 120 minut v den 2. Pacienti, jejichž hladina kyseliny močové v séru neklesne pod 6 mg/dl po dvou dávkách peglotikázy, dostávají standardní rasburikázy IV jednou denně (QD) po dobu 5 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sreedhar Mandayam, MD
- Telefonní číslo: 713-745-8597
- E-mail: samandayam@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii (pacient nebo pečovatel)
- Muž nebo žena starší 18 let
- Podle názoru vyšetřovatele očekávané přežití alespoň 1 měsíc
- Vyšetřovatel považován za stabilní
- Sérová kyselina močová > 6 mg/dl (měřeno jako průměr 3 dny předtím, +/- 1 den)
- Vysoké riziko syndromu rozpadu tumoru na základě skóre rizika syndromu rozpadu tumoru (TLS) MD Anderson
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas (pacient nebo pečovatel)
- Subjekt neochotný užívat studijní léky
- Známá alergie na urikasu
- Těhotná
- Kojení
- Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo transfuze za posledních 7 dní (protože to interferuje s testem G6PD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (peglotikáza)
Pacienti dostávají peglotikázu IV po dobu 120 minut.
Pacienti, jejichž hladina kyseliny močové v séru neklesne pod 6 mg/dl během 24 hodin, dostanou druhou dávku peglotikázy IV po dobu 120 minut v den 2. Pacienti, jejichž hladina kyseliny močové v séru neklesne pod 6 mg/dl po dvou dávkách peglotikázy, dostávají standardní péče rasburikázy IV QD po dobu 5 dnů.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Do 24 hodin po jednorázové dávce peglotikázy
|
Odhadne 24hodinovou míru odezvy spolu s odpovídajícím 90% intervalem spolehlivosti.
Kromě toho bude zpráva obsahovat grafy hladin kyseliny močové ve všech časových bodech.
|
Do 24 hodin po jednorázové dávce peglotikázy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od infuze peglotikázy do poklesu hladiny kyseliny močové v séru na 6 mg/dl
Časové okno: Až 14 dní po podání peglotikázy
|
Zobrazí výsledky v tabulkách četnosti a grafech hladin kyseliny močové v séru v průběhu času.
|
Až 14 dní po podání peglotikázy
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Až 14 dní po podání peglotikázy
|
Shrne sérový kreatinin a odhadovanou rychlost glomerulární filtrace v každém časovém bodě a vynese tyto laboratorní hodnoty v průběhu času.
Nakonec vypočte rychlost a 90% interval spolehlivosti pro zahájení renální substituční terapie v rámci 14denního pozorovacího okna.
|
Až 14 dní po podání peglotikázy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kyseliny močové v séru
Časové okno: Až 14 dní po podání peglotikázy
|
Zkoumá asociaci základních charakteristik s hladinou kyseliny močové v séru pomocí Fisherova exaktního testu, Studentova t-testu, párového t-testu, Wilcoxonova rank-sumu testu nebo Wilcoxonova znaménkového rank testu a v případě potřeby použije grafické metody.
|
Až 14 dní po podání peglotikázy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Novotvary
- Syndrom
- Syndrom rozpadu nádoru
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Léky na potlačení dny
- Rasburicase
- Kyselina močová
Další identifikační čísla studie
- 2020-0330 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13890 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .