Pégloticase pour la réduction de l'acide urique chez les patients atteints du syndrome de lyse tumorale
19 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Effet de la pégloticase sur la réduction de l'acide urique chez les patients atteints du syndrome de lyse tumorale : un essai clinique pragmatique pilote
Cet essai étudie l'effet de la pégloticase sur la réduction des taux d'acide urique chez les patients atteints d'hyperuricémie (taux sanguins élevés d'acide urique) causée par le syndrome de lyse tumorale.
Le syndrome de lyse tumorale survient lorsque les produits de dégradation des cellules cancéreuses, tels que l'acide urique, pénètrent dans la circulation sanguine.
Des niveaux élevés d'acide urique dans le sang peuvent endommager les reins et réduire la fonction rénale.
L'objectif de cet essai est de savoir si la pégloticase peut réduire les taux d'acide urique dans le sang lorsqu'elle est administrée à des patients cancéreux atteints d'hyperuricémie causée par le syndrome de lyse tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Recueillir des données préliminaires sur l'efficacité d'une dose unique de pégloticase pour abaisser les taux sériques d'acide urique à moins de 6,0 mg/dl en 24 heures chez des patients atteints d'hyperuricémie dans le cadre d'un syndrome de lyse tumorale.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'effet de la pégloticase sur la fonction rénale chez les patients atteints d'hyperuricémie dans le cadre d'un syndrome de lyse tumorale, mesuré par les modifications de la créatinine sérique/taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) et du débit urinaire.
II. Estimer le taux d'instauration d'un traitement de remplacement rénal pour une lésion rénale aiguë secondaire à un syndrome de lyse tumorale chez les patients traités par la pégloticase.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de la pégloticase par voie intraveineuse (IV) pendant 120 minutes. Les patients dont l'acide urique sérique ne descend pas en dessous de 6 mg/dL dans les 24 heures reçoivent une deuxième dose de pégloticase IV en 120 minutes le jour 2. Les patients dont l'acide urique sérique ne descend pas en dessous de 6 mg/dL après deux doses de pégloticase reçoivent le traitement standard. de soins rasburicase IV une fois par jour (QD) pendant 5 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sreedhar Mandayam, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-8597
- E-mail: samandayam@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude (patient ou soignant)
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- De l'avis de l'investigateur, survie attendue d'au moins 1 mois
- Jugé stable par l'investigateur
- Acide urique sérique > 6 mg/dL (mesuré comme moyenne des 3 jours précédents, +/- 1 jours)
- Risque élevé de syndrome de lyse tumorale selon le score de risque MD Anderson Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé (patient ou soignant)
- Sujet refusant de prendre les médicaments de l'étude
- Allergie connue à l'uricase
- Enceinte
- Allaitement maternel
- Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou transfusion au cours des 7 derniers jours (car cela interfère avec le test G6PD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (pégloticase)
Les patients reçoivent de la pégloticase IV pendant 120 minutes.
Les patients dont l'acide urique sérique ne descend pas en dessous de 6 mg/dL dans les 24 heures reçoivent une deuxième dose de pégloticase IV en 120 minutes le jour 2. Les patients dont l'acide urique sérique ne descend pas en dessous de 6 mg/dL après deux doses de pégloticase reçoivent le traitement standard. de soins rasburicase IV QD pendant 5 jours.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: Dans les 24 heures suivant une dose unique de pégloticase
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Estimera le taux de réponse sur 24 heures ainsi que l'intervalle de confiance à 90 % correspondant.
En outre, le rapport présentera des graphiques des niveaux d'acide urique à tous les moments.
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Dans les 24 heures suivant une dose unique de pégloticase
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps écoulé entre la perfusion de pégloticase et la chute des taux sériques d'acide urique à 6 mg/dL
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration de pégloticase
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Affiche les résultats dans des tableaux de fréquence et des tracés des niveaux d'acide urique sérique dans le temps.
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Jusqu'à 14 jours après l'administration de pégloticase
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Fonction rénale
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration de pégloticase
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Récapitulera la créatinine sérique et le taux de filtration glomérulaire estimé à chaque instant et tracera ces valeurs de laboratoire dans le temps.
Enfin, calculera le taux et l'intervalle de confiance à 90 % pour l'initiation d'une thérapie de remplacement rénal dans la fenêtre d'observation de 14 jours.
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Jusqu'à 14 jours après l'administration de pégloticase
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'acide urique sérique
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration de pégloticase
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Examinera l'association des caractéristiques de base avec le taux d'acide urique sérique à l'aide du test exact de Fisher, du test t de l'étudiant, du test t apparié, du test de somme de rang de Wilcoxon ou du test de rang signé de Wilcoxon et utilisera des méthodes graphiques si nécessaire.
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Jusqu'à 14 jours après l'administration de pégloticase
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladie
- Tumeurs
- Syndrome
- Syndrome de lyse tumorale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Antigoutteux
- Rasburicase
- Acide urique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0330 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13890 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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