종양 용해 증후군 환자의 요산 감소를 위한 페글로티카제
2026년 5월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
종양 용해 증후군 환자에서 Pegloticase가 요산 감소에 미치는 영향: 파일럿 실용적 임상 시험
이 시험은 종양 용해 증후군으로 인한 고요산혈증(혈중 요산 수치가 높음) 환자의 요산 수치를 감소시키는 페글로티카제의 효과를 연구합니다.
종양 용해 증후군은 요산과 같은 암세포의 분해 생성물이 혈류에 들어갈 때 발생합니다.
혈중 요산 수치가 높으면 신장이 손상되고 신장 기능이 저하될 수 있습니다.
이 실험의 목표는 페글로티카제가 종양 용해 증후군으로 인한 고요산혈증이 있는 암 환자에게 주어졌을 때 혈중 요산 수치를 낮출 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 종양 용해 증후군 상태의 고요산혈증 환자에서 24시간 이내에 혈청 요산 수치를 6.0mg/dl 미만으로 낮추는 페글로티카제의 단일 용량 효과에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
2차 목표:
I. 혈청 크레아티닌/추정 사구체 여과율(eGFR) 및 소변량의 변화로 측정되는 종양 용해 증후군 상황에서 고요산혈증 환자의 신장 기능에 대한 페글로티카제의 효과를 평가하기 위함입니다.
II. 페글로티카제로 치료받은 환자에서 종양 용해 증후군에 이차적인 급성 신장 손상에 대한 신대체 요법 개시율을 추정합니다.
개요:
환자는 120분에 걸쳐 페글로티카제를 정맥내(IV) 투여받습니다. 24시간 이내에 혈청 요산이 6 mg/dL 이하로 떨어지지 않는 환자는 페글로티카제 IV를 2일째 120분에 걸쳐 2차 투여한다. 페글로티카제 2회 투여 후 혈청 요산이 6 mg/dL 이하로 떨어지지 않는 환자는 표준 5일 동안 1일 1회(QD) 케어 라스부리카제 IV.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차(환자 또는 간병인) 이전에 사전 동의서 서명
- 만 18세 이상 남녀
- 연구자의 의견으로는 최소 1개월의 생존 예상
- 조사관에 의해 안정적으로 간주됨
- 혈청 요산 > 6 mg/dL(3일 전 평균, +/- 1일로 측정)
- MD 앤더슨 종양 용해 증후군(TLS) 위험 점수에 기반한 종양 용해 증후군의 고위험
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부(환자 또는 간병인)
- 연구 약물을 복용하기를 꺼리는 피험자
- uricase에 알려진 알레르기
- 임신한
- 모유 수유
- 지난 7일 동안 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 또는 수혈(G6PD 검사를 방해하므로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(페글로티카제)
환자는 120분에 걸쳐 페글로티카제 IV를 투여받습니다.
24시간 이내에 혈청 요산이 6 mg/dL 이하로 떨어지지 않는 환자는 페글로티카제 IV를 2일째 120분에 걸쳐 2차 투여한다. 페글로티카제 2회 투여 후 혈청 요산이 6 mg/dL 이하로 떨어지지 않는 환자는 표준 5일 동안 케어 라스부리카제 IV QD.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 페글로티카제 단일 투여 후 24시간 이내
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해당 90% 신뢰 구간과 함께 24시간 응답률을 추정합니다.
또한 보고서는 모든 시점에 걸쳐 요산 수치의 도표를 제공합니다.
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페글로티카제 단일 투여 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페글로티카제 주입 후 혈청 요산 수치가 6mg/dL로 떨어질 때까지의 시간
기간: 페글로티카제 투여 후 최대 14일
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빈도표에 결과를 표시하고 시간 경과에 따른 혈청 요산 수치 도표를 표시합니다.
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페글로티카제 투여 후 최대 14일
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신장 기능
기간: 페글로티카제 투여 후 최대 14일
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각 시점에서 혈청 크레아티닌 및 예상 사구체 여과율을 요약하고 시간 경과에 따라 이러한 실험실 값을 플롯합니다.
마지막으로, 14일 관찰 창 내에서 신대체 요법 개시에 대한 비율 및 90% 신뢰 구간을 계산합니다.
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페글로티카제 투여 후 최대 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산 수치
기간: 페글로티카제 투여 후 최대 14일
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Fisher's exact test, student's t-test, paired t-test, Wilcoxon rank-sum test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 기준선 특성과 혈청 요산 수치의 연관성을 조사하고 유용한 경우 그래픽 방법을 사용합니다.
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페글로티카제 투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0330 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13890 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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