Pegloticase zur Reduktion der Harnsäure bei Patienten mit Tumorlyse-Syndrom
19. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Wirkung von Pegloticase auf die Reduktion der Harnsäure bei Patienten mit Tumorlyse-Syndrom: Eine pragmatische klinische Pilotstudie
Diese Studie untersucht die Wirkung von Pegloticase bei der Senkung des Harnsäurespiegels bei Patienten mit Hyperurikämie (hoher Harnsäurespiegel im Blut), die durch ein Tumorlysesyndrom verursacht wird.
Das Tumorlysesyndrom tritt auf, wenn die Abbauprodukte von Krebszellen wie Harnsäure in den Blutkreislauf gelangen.
Hohe Harnsäurewerte im Blut können Nierenschäden verursachen und die Nierenfunktion einschränken.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Pegloticase den Harnsäurespiegel im Blut senken kann, wenn es Krebspatienten mit Hyperurikämie verabreicht wird, die durch ein Tumorlysesyndrom verursacht wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Erhebung vorläufiger Daten zur Wirksamkeit einer Einzeldosis Pegloticase bei der Senkung des Harnsäurespiegels im Serum auf weniger als 6,0 mg/dl innerhalb von 24 Stunden bei Patienten mit Hyperurikämie im Rahmen eines Tumorlysesyndroms.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Wirkung von Pegloticase auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Hyperurikämie im Rahmen eines Tumorlysesyndroms, gemessen anhand von Veränderungen des Serumkreatinins/der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und der Urinausscheidung.
II. Um die Häufigkeit des Beginns einer Nierenersatztherapie bei akuter Nierenschädigung infolge eines Tumorlysesyndroms bei mit Pegloticase behandelten Patienten abzuschätzen.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Pegloticase intravenös (i.v.) über 120 Minuten. Patienten, deren Serum-Harnsäure innerhalb von 24 Stunden nicht unter 6 mg/dl fällt, erhalten eine zweite Dosis Pegloticase IV über 120 Minuten am Tag 2. Patienten, deren Serum-Harnsäure nach zwei Pegloticase-Dosen nicht unter 6 mg/dl fällt, erhalten die Standarddosis of care rasburicase IV einmal täglich (QD) für 5 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sreedhar Mandayam, MD
- Telefonnummer: 713-745-8597
- E-Mail: samandayam@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren (Patient oder Betreuer)
- Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
- Nach Ansicht des Prüfarztes erwartete Überlebenszeit von mindestens 1 Monat
- Vom Ermittler als stabil erachtet
- Serum-Harnsäure > 6 mg/dL (gemessen als Durchschnitt von 3 Tagen zuvor, +/- 1 Tag)
- Hohes Risiko für ein Tumorlysesyndrom basierend auf dem MD Anderson Tumorlysesyndrom (TLS)-Risiko-Score
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen (Patient oder Betreuer)
- Proband nicht bereit, Studienmedikation einzunehmen
- Bekannte Allergie gegen Uricase
- Schwanger
- Stillen
- Bekannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel oder Transfusion in den letzten 7 Tagen (da dies den G6PD-Test stört)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (Pegloticase)
Die Patienten erhalten Pegloticase IV über 120 Minuten.
Patienten, deren Serum-Harnsäure innerhalb von 24 Stunden nicht unter 6 mg/dl fällt, erhalten eine zweite Dosis Pegloticase IV über 120 Minuten am Tag 2. Patienten, deren Serum-Harnsäure nach zwei Pegloticase-Dosen nicht unter 6 mg/dl fällt, erhalten die Standarddosis Pflege rasburicase IV QD für 5 Tage.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwortquote
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach einer Pegloticase-Einzeldosis
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Wird die 24-Stunden-Response-Rate zusammen mit dem entsprechenden 90-%-Konfidenzintervall schätzen.
Darüber hinaus enthält der Bericht grafische Darstellungen der Harnsäurewerte über alle Zeitpunkte hinweg.
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Innerhalb von 24 Stunden nach einer Pegloticase-Einzeldosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Pegloticase-Infusion bis zum Abfall des Serum-Harnsäurespiegels auf 6 mg/dl
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Pegloticase-Verabreichung
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Zeigt die Ergebnisse in Häufigkeitstabellen und Diagrammen der Serum-Harnsäurespiegel über die Zeit an.
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Bis zu 14 Tage nach der Pegloticase-Verabreichung
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Pegloticase-Verabreichung
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Fasst das Serumkreatinin und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zu jedem Zeitpunkt zusammen und zeichnet diese Laborwerte über die Zeit auf.
Abschließend wird die Rate und das 90 %-Konfidenzintervall für die Einleitung einer Nierenersatztherapie innerhalb des 14-tägigen Beobachtungsfensters berechnet.
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Bis zu 14 Tage nach der Pegloticase-Verabreichung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnsäurespiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Pegloticase-Verabreichung
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Untersucht die Assoziation von Grundlinienmerkmalen mit dem Serum-Harnsäurespiegel unter Verwendung des exakten Fisher-Tests, des Student-t-Tests, des gepaarten t-Tests, des Wilcoxon-Rangsummentests oder des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests und wendet bei Bedarf grafische Methoden an.
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Bis zu 14 Tage nach der Pegloticase-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankung
- Neubildungen
- Syndrom
- Tumorlyse-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Gichtunterdrücker
- Rasburicase
- Harnsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0330 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13890 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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