Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegloticase för minskning av urinsyra hos patienter med tumörlyssyndrom

6 november 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekt av Pegloticase på minskning av urinsyra hos patienter med tumörlyssyndrom: en pragmatisk pilotprövning

Denna studie studerar effekten av peglotikas för att minska urinsyranivåerna hos patienter med hyperurikemi (höga blodnivåer av urinsyra) orsakad av tumörlyssyndrom. Tumörlyssyndrom uppstår när nedbrytningsprodukter från cancerceller, såsom urinsyra, kommer in i blodomloppet. Höga nivåer av urinsyra i blodet kan orsaka njurskador och minska njurfunktionen. Målet med denna studie är att lära sig om peglotikas kan sänka urinsyranivåerna i blodet när det ges till cancerpatienter med hyperurikemi orsakad av tumörlyssyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att samla in preliminära data om effektiviteten av en enstaka dos peglotikas för att sänka serumurinsyranivåerna till mindre än 6,0 mg/dl inom 24 timmar hos patienter med hyperurikemi i samband med tumörlyssyndrom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekten av peglotikas på njurfunktionen hos patienter med hyperurikemi vid tumörlyssyndrom, mätt genom förändringar i serumkreatinin/uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och urinproduktion.

II. Att uppskatta graden av initiering av njurersättningsterapi för akut njurskada sekundärt till tumörlyssyndrom bland patienter som behandlas med peglotikas.

SKISSERA:

Patienter får peglotikas intravenöst (IV) under 120 minuter. Patienter vars serumurinsyra inte sjunker under 6 mg/dL inom 24 timmar får en andra dos peglotikas IV under 120 minuter på dag 2. Patienter vars serumurinsyra inte sjunker under 6 mg/dL efter två doser peglotikas får standard av vård rasburikas IV en gång dagligen (QD) i 5 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sreedhar Mandayam, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke innan studiespecifika procedurer (patient eller vårdgivare)
  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Enligt utredarens uppfattning förväntad överlevnad på minst 1 månad
  • Bedöms som stabil av utredaren
  • Serumurinsyra > 6 mg/dL (mätt i genomsnitt 3 dagar innan, +/- 1 dagar)
  • Hög risk för tumörlyssyndrom baserat på MD Anderson Tumor Lysis Syndrome (TLS) riskpoäng

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke (patient eller vårdgivare)
  • Försökspersonen är ovillig att ta studiemedicin
  • Känd allergi mot urikas
  • Gravid
  • Amning
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist eller transfusion under de senaste 7 dagarna (eftersom detta stör G6PD-testet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (pegloticase)
Patienterna får peglotikas IV under 120 minuter. Patienter vars serumurinsyra inte sjunker under 6 mg/dL inom 24 timmar får en andra dos peglotikas IV under 120 minuter på dag 2. Patienter vars serumurinsyra inte sjunker under 6 mg/dL efter två doser peglotikas får standard av vård rasburikas IV QD i 5 dagar.
Läkemedel: Pegloticase
Givet IV
Andra namn:
  • Des-(1-6)-(7-treonin,46-treonin,291-lysin,301-serin)urikas (EC 1.7.3.3, uratoxidas) Sus scrofa (gris) tetramer, icke acetylerad, karbamater med alfa-karboxi -omega-metoxipoly(oxietylen)
  • Krystexxa
  • Metoxipolyetylenglykol Urikase
  • Oxidas, Urat (Synthetic Sus scrofa variant pigks-DN subenhet), homotetramer, amid med alfa-karboxi-omega-metoxipoly(oxi-1,2-etandiyl)
  • Polyetylenglykol-urikas
  • Puricase
Läkemedel: Rasburikase
Givet IV
Andra namn:
  • Elitek
  • Rekombinant uratoxidas
  • SR 29142
  • SR-29142
  • Uratoxidas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Inom 24 timmar efter engångsdos av pegloticase
Kommer att uppskatta 24-timmarssvarsfrekvensen tillsammans med motsvarande 90 % konfidensintervall. Dessutom kommer rapporten att presentera diagram över urinsyranivåer över alla tidpunkter.
Inom 24 timmar efter engångsdos av pegloticase

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från peglotikasinfusion tills serumurinsyranivåerna sjunker till 6 mg/dL
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering av peglotikas
Kommer att visa resultat i frekvenstabeller och diagram över serumurinsyranivåer över tiden.
Upp till 14 dagar efter administrering av peglotikas
Njurfunktion
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering av peglotikas
Kommer att sammanfatta serumkreatinin och uppskattad glomerulär filtrationshastighet vid varje tidpunkt och plotta dessa labbvärden över tiden. Slutligen kommer att beräkna frekvensen och 90 % konfidensintervall för initiering av njurersättningsterapi inom 14-dagars observationsfönstret.
Upp till 14 dagar efter administrering av peglotikas

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum urinsyra nivå
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering av peglotikas
Kommer att undersöka sambandet mellan baslinjeegenskaper och urinsyranivå i serum med Fishers exakta test, studentens t-test, parat t-test, Wilcoxon rank-summetest eller Wilcoxon signed-rank test och kommer att använda grafiska metoder när det är användbart.
Upp till 14 dagar efter administrering av peglotikas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0330 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13890 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera