Pegloticasa para la reducción del ácido úrico en pacientes con síndrome de lisis tumoral
1 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Efecto de la pegloticasa sobre la reducción del ácido úrico en pacientes con síndrome de lisis tumoral: un ensayo clínico pragmático piloto
Este ensayo estudia el efecto de la pegloticasa en la reducción de los niveles de ácido úrico en pacientes con hiperuricemia (niveles elevados de ácido úrico en la sangre) causada por el síndrome de lisis tumoral.
El síndrome de lisis tumoral ocurre cuando los productos de descomposición de las células cancerosas, como el ácido úrico, ingresan al torrente sanguíneo.
Los altos niveles de ácido úrico en la sangre pueden causar daño renal y reducir la función renal.
El objetivo de este ensayo es saber si la pegloticasa puede reducir los niveles de ácido úrico en la sangre cuando se administra a pacientes con cáncer con hiperuricemia causada por el síndrome de lisis tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Recopilar datos preliminares sobre la eficacia de una dosis única de pegloticasa para reducir los niveles séricos de ácido úrico a menos de 6,0 mg/dl en 24 horas en pacientes con hiperuricemia en el marco del síndrome de lisis tumoral.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el efecto de la pegloticasa sobre la función renal en pacientes con hiperuricemia en el marco del síndrome de lisis tumoral medido por cambios en la creatinina sérica/tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y diuresis.
II. Estimar la tasa de inicio de tratamiento sustitutivo renal por daño renal agudo secundario a síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con pegloticasa.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben pegloticasa por vía intravenosa (IV) durante 120 minutos. Los pacientes cuyo ácido úrico sérico no cae por debajo de 6 mg/dL dentro de las 24 horas reciben una segunda dosis de pegloticasa IV durante 120 minutos el día 2. Los pacientes cuyo ácido úrico sérico no cae por debajo de 6 mg/dL después de dos dosis de pegloticasa reciben de atención rasburicasa IV una vez al día (QD) durante 5 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio (paciente o cuidador)
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más
- En opinión del investigador, la supervivencia esperada de al menos 1 mes
- Considerado estable por el investigador
- Ácido úrico sérico > 6 mg/dL (medido como promedio de 3 días antes, +/- 1 día)
- Alto riesgo de síndrome de lisis tumoral según la puntuación de riesgo del Síndrome de lisis tumoral (TLS) del MD Anderson
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa para dar consentimiento informado (paciente o cuidador)
- Sujeto que no desea tomar la medicación del estudio
- Alergia conocida a la uricasa
- Embarazada
- Amamantamiento
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o transfusión en los últimos 7 días (ya que esto interfiere con la prueba de G6PD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (pegloticasa)
Los pacientes reciben pegloticasa IV durante 120 minutos.
Los pacientes cuyo ácido úrico sérico no cae por debajo de 6 mg/dL dentro de las 24 horas reciben una segunda dosis de pegloticasa IV durante 120 minutos el día 2. Los pacientes cuyo ácido úrico sérico no cae por debajo de 6 mg/dL después de dos dosis de pegloticasa reciben de atención rasburicasa IV QD durante 5 días.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la dosis única de pegloticasa
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Estimará la tasa de respuesta de 24 horas junto con el correspondiente intervalo de confianza del 90%.
Además, el informe presentará gráficos de niveles de ácido úrico en todos los puntos de tiempo.
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Dentro de las 24 horas de la dosis única de pegloticasa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la infusión de pegloticasa hasta que los niveles séricos de ácido úrico descienden a 6 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la administración de pegloticasa
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Mostrará los resultados en tablas de frecuencia y gráficos de los niveles de ácido úrico en suero a lo largo del tiempo.
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Hasta 14 días después de la administración de pegloticasa
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Función renal
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la administración de pegloticasa
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Resumirá la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular estimada en cada punto de tiempo y trazará estos valores de laboratorio a lo largo del tiempo.
Finalmente, calculará la tasa y el intervalo de confianza del 90% para el inicio de la terapia de reemplazo renal dentro de la ventana de observación de 14 días.
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Hasta 14 días después de la administración de pegloticasa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la administración de pegloticasa
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Examinará la asociación de las características iniciales con el nivel de ácido úrico en suero utilizando la prueba exacta de Fisher, la prueba t de Student, la prueba t pareada, la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o la prueba de rango con signo de Wilcoxon y empleará métodos gráficos cuando sea útil.
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Hasta 14 días después de la administración de pegloticasa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Síndrome de Lisis Tumoral
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Purinones
- Purinas
- Xantino
- Ácido úrico
- Peegloticasa
- Urato Oxidasa
- Carbamatos
- Oxidoreductasas
- Amidas
- rasburicasa
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0330 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13890 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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