Pegloticase til reduktion af urinsyre hos patienter med tumorlysesyndrom
1. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Effekt af pegloticase på reduktion af urinsyre hos patienter med tumorlysesyndrom: et pragmatisk klinisk forsøg.
Dette forsøg studerer effekten af pegloticase til at reducere urinsyreniveauet hos patienter med hyperurikæmi (høje blodniveauer af urinsyre) forårsaget af tumorlysissyndrom.
Tumorlysesyndrom opstår, når nedbrydningsprodukterne fra kræftceller, såsom urinsyre, kommer ind i blodbanen.
Høje niveauer af urinsyre i blodet kan forårsage nyreskade og reducere nyrefunktionen.
Målet med dette forsøg er at finde ud af, om pegloticase kan sænke urinsyreniveauet i blodet, når det gives til cancerpatienter med hyperurikæmi forårsaget af tumorlysissyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At indsamle foreløbige data om effektiviteten af en enkelt dosis pegloticase til at sænke serumurinsyreniveauer til mindre end 6,0 mg/dl inden for 24 timer hos patienter med hyperurikæmi i forbindelse med tumorlysissyndrom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere effekten af pegloticase på nyrefunktionen hos patienter med hyperurikæmi i forbindelse med tumorlysis-syndrom målt ved ændringer i serumkreatinin/estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og urinproduktion.
II. At estimere hastigheden af nyreerstatningsbehandling initiering for akut nyreskade sekundært til tumorlysis syndrom blandt patienter behandlet med pegloticase.
OMRIDS:
Patienter får pegloticase intravenøst (IV) over 120 minutter. Patienter, hvis serumurinsyre ikke falder til under 6 mg/dL inden for 24 timer, får en anden dosis pegloticase IV over 120 minutter på dag 2. Patienter, hvis serumurinsyre ikke falder til under 6 mg/dL efter to doser pegloticase, får standard behandling af rasburicase IV én gang dagligt (QD) i 5 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer (patient eller pårørende)
- Mand eller kvinde 18 år eller ældre
- Efter efterforskerens vurdering forventet overlevelse på mindst 1 måned
- Anses for stabil af efterforskeren
- Serumurinsyre > 6 mg/dL (målt som gennemsnit 3 dage før, +/- 1 dage)
- Høj risiko for tumorlysissyndrom baseret på MD Anderson Tumor Lysis Syndrome (TLS) risikoscore
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke (patient eller pårørende)
- Forsøgspersonen er uvillig til at tage undersøgelsesmedicin
- Kendt allergi over for urikase
- Gravid
- Amning
- Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel eller transfusion inden for de sidste 7 dage (da dette interfererer med G6PD test)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (pegloticase)
Patienter får pegloticase IV over 120 minutter.
Patienter, hvis serumurinsyre ikke falder til under 6 mg/dL inden for 24 timer, får en anden dosis pegloticase IV over 120 minutter på dag 2. Patienter, hvis serumurinsyre ikke falder til under 6 mg/dL efter to doser pegloticase, får standard af pleje rasburicase IV QD i 5 dage.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Inden for 24 timer efter en enkelt dosis pegloticase
|
Vil estimere 24-timers svarprocenten sammen med det tilsvarende 90 % konfidensinterval.
Derudover vil rapporten præsentere plots af urinsyreniveauer på tværs af alle tidspunkter.
|
Inden for 24 timer efter en enkelt dosis pegloticase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra pegloticase-infusion til serumurinsyreniveauet falder til 6 mg/dL
Tidsramme: Op til 14 dage efter administration af pegloticase
|
Viser resultater i frekvenstabeller og plot af serumurinsyreniveauer over tid.
|
Op til 14 dage efter administration af pegloticase
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Op til 14 dage efter administration af pegloticase
|
Vil opsummere serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed på hvert tidspunkt og plotte disse laboratorieværdier over tid.
Til sidst beregner hastigheden og 90 % konfidensinterval for påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi inden for det 14-dages observationsvindue.
|
Op til 14 dage efter administration af pegloticase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum urinsyre niveau
Tidsramme: Op til 14 dage efter administration af pegloticase
|
Vil undersøge sammenhængen mellem baseline-karakteristika og serum-urinsyreniveau ved hjælp af Fishers eksakte test, elevens t-test, parret t-test, Wilcoxon rank-sum test eller Wilcoxon signed-rank test og vil anvende grafiske metoder, når de er nyttige.
|
Op til 14 dage efter administration af pegloticase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hæmatologiske neoplasmer
- Tumor Lysis Syndrome
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Alkaloider
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Purinoner
- Puriner
- Xanthines
- Urinsyre
- Pegloticase
- Urat Oxidase
- Carbamater
- Oxidoreductaser
- Amider
- rasburicase
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0330 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13890 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .