此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Pegloticase 用于降低肿瘤溶解综合征患者的尿酸

2024年4月19日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

Pegloticase 对降低肿瘤溶解综合征患者尿酸的影响:实用性临床试验

该试验研究了 pegloticase 在降低由肿瘤溶解综合征引起的高尿酸血症(高血尿酸水平)患者的尿酸水平方面的作用。 当癌细胞的分解产物(例如尿酸)进入血流时,就会发生肿瘤溶解综合征。 血液中高水平的尿酸可能会导致肾脏损害并降低肾功能。 该试验的目的是了解当给予因肿瘤溶解综合征引起的高尿酸血症的癌症患者时,pegloticase 是否可以降低血液中的尿酸水平。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 收集单剂量 pegloticase 在肿瘤溶解综合征背景下高尿酸血症患者 24 小时内将血清尿酸水平降低至低于 6.0 mg/dl 的有效性的初步数据。

次要目标:

I. 通过血清肌酐/估计肾小球滤过率 (eGFR) 和尿量的变化来评估 pegloticase 对肿瘤溶解综合征背景下高尿酸血症患者肾功能的影响。

二。 评估接受 pegloticase 治疗的患者因肿瘤溶解综合征继发的急性肾损伤开始肾脏替代治疗的比率。

大纲:

患者在 120 分钟内接受 pegloticase 静脉注射 (IV)。 血清尿酸在 24 小时内未降至 6 mg/dL 以下的患者在第 2 天超过 120 分钟接受第二剂 pegloticase IV。两次 pegloticase 后血清尿酸未降至 6 mg/dL 以下的患者接受标准拉布立酶 IV 每天一次 (QD),持续 5 天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在任何研究特定程序(患者或护理人员)之前签署知情同意书
  • 18 岁或以上的男性或女性
  • 研究者认为,预期存活至少 1 个月
  • 研究者认为稳定
  • 血清尿酸 > 6 mg/dL(测量前 3 天的平均值,+/- 1 天)
  • 基于 MD 安德森肿瘤溶解综合征 (TLS) 风险评分的肿瘤溶解综合征高风险

排除标准:

  • 无法或拒绝给予知情同意(患者或护理人员)
  • 受试者不愿服用研究药物
  • 已知对尿酸酶过敏
  • 哺乳
  • 最近 7 天内已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏或输血(因为这会干扰 G6PD 测试)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(聚乙二醇酶)
患者在 120 分钟内接受 pegloticase IV。 血清尿酸在 24 小时内未降至 6 mg/dL 以下的患者在第 2 天超过 120 分钟接受第二剂 pegloticase IV。两次 pegloticase 后血清尿酸未降至 6 mg/dL 以下的患者接受标准护理拉布立酶 IV QD 5 天。
鉴于IV
其他名称:
  • Des-(1-6)-(7-threonine,46-threonine,291-lysine,301-serine)uricase (EC 1.7.3.3, urate oxidase) Sus scrofa(猪)四聚体,非乙酰化,氨基甲酸酯与α-羧基-ω-甲氧基聚(氧乙烯)
  • 克里斯特克斯
  • 甲氧基聚乙二醇尿酸酶
  • 氧化酶、尿酸盐(合成野猪变体 pigks-DN 亚基)、同四聚体、具有 α-羧基-ω-甲氧基聚(氧-1,2-乙二基)的酰胺
  • 聚乙二醇尿酸酶
  • 尿酸酶
鉴于IV
其他名称:
  • 精英
  • 重组尿酸氧化酶
  • SR 29142
  • SR-29142
  • 尿酸氧化酶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:单次 pegloticase 给药后 24 小时内
将估计 24 小时响应率以及相应的 90% 置信区间。 此外,该报告将呈现所有时间点的尿酸水平图。
单次 pegloticase 给药后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 pegloticase 输注到血清尿酸水平降至 6 mg/dL 的时间
大体时间:Pegloticase 给药后最多 14 天
将以频率表和随时间变化的血清尿酸水平图显示结果。
Pegloticase 给药后最多 14 天
肾功能
大体时间:Pegloticase 给药后最多 14 天
将总结每个时间点的血清肌酐和估计的肾小球滤过率,并绘制这些实验室值随时间的变化。 最后,将计算在 14 天观察窗内开始肾脏替代治疗的比率和 90% 置信区间。
Pegloticase 给药后最多 14 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清尿酸水平
大体时间:Pegloticase 给药后最多 14 天
将使用 Fisher 精确检验、学生 t 检验、配对 t 检验、Wilcoxon 秩和检验或 Wilcoxon 符号秩检验检查基线特征与血清尿酸水平的关联,并在有用时采用图形方法。
Pegloticase 给药后最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sreedhar Mandayam, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月5日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-0330 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13890 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

聚乙二醇酶的临床试验

3
订阅