Pegloticase a húgysav csökkentésére tumorlízis szindrómában szenvedő betegeknél
2024. április 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A pegloticase hatása a húgysav csökkentésére tumorlízis szindrómában szenvedő betegeknél: egy kísérleti gyakorlati klinikai vizsgálat
Ez a vizsgálat a peglotikáz húgysavszint-csökkentő hatását vizsgálja olyan betegeknél, akiknél a tumorlízis szindróma okozta hiperurikémiás (magas húgysavszint a vérben) szenved.
A tumorlízis szindróma akkor fordul elő, amikor a rákos sejtek bomlástermékei, például a húgysav bejutnak a véráramba.
A vér magas húgysavszintje vesekárosodást okozhat, és csökkentheti a veseműködést.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a peglotikáz csökkentheti-e a vér húgysavszintjét, ha daganatos lízis szindróma által okozott hiperurikémiában szenvedő rákos betegeknek adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Előzetes adatok gyűjtése a peglotikáz egyszeri adagjának hatékonyságáról a szérum húgysavszint 6,0 mg/dl alá történő csökkentésében 24 órán belül hiperurikémiában szenvedő betegeknél tumorlízis szindróma esetén.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A peglotikáz vesefunkcióra gyakorolt hatásának felmérése hiperurikémiában szenvedő betegeknél tumorlízis szindróma esetén, a szérum kreatinin/becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) és a vizeletkibocsátás változásai alapján.
II. A peglotikázzal kezelt betegek körében a tumorlízis szindróma következtében fellépő akut vesekárosodás miatti vesepótló kezelés megkezdésének arányának becslése.
VÁZLAT:
A betegek peglotikázt kapnak intravénásan (IV) 120 percen keresztül. Azok a betegek, akiknek a szérum húgysavszintje 24 órán belül nem csökken 6 mg/dl alá, a 2. napon 120 percen keresztül egy második adag pegloticase IV-et kapnak. Azok a betegek, akiknek a szérum húgysavszintje nem csökken 6 mg/dl alá két adag peglotikáz után gondozási Rasburicase IV naponta egyszer (QD) 5 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sreedhar Mandayam, MD
- Telefonszám: 713-745-8597
- E-mail: samandayam@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt (beteg vagy gondozó)
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- A vizsgáló véleménye szerint a várható túlélés legalább 1 hónap
- A nyomozó stabilnak ítélte
- Szérum húgysav > 6 mg/dl (3 nappal korábban mérve, +/- 1 nap)
- A tumorlízis szindróma magas kockázata az MD Anderson Tumor Lysis Syndrome (TLS) kockázati pontszáma alapján
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása (beteg vagy gondozó)
- Az alany nem hajlandó tanulmányi gyógyszert szedni
- Ismert allergia az urikázra
- Terhes
- Szoptatás
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány vagy transzfúzió az elmúlt 7 napban (mivel ez zavarja a G6PD tesztet)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (pegloticase)
A betegek 120 percen keresztül kapnak pegloticase IV-et.
Azok a betegek, akiknek a szérum húgysavszintje 24 órán belül nem csökken 6 mg/dl alá, a 2. napon 120 percen keresztül egy második adag pegloticase IV-et kapnak. Azok a betegek, akiknek a szérum húgysavszintje nem csökken 6 mg/dl alá két adag peglotikáz után gondozási rasburicase IV QD 5 napig.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: A peglotikáz egyszeri adagját követő 24 órán belül
|
Megbecsüli a 24 órás válaszadási arányt a megfelelő 90%-os konfidenciaintervallummal együtt.
Ezenkívül a jelentés bemutatja a húgysavszintek diagramjait minden időpontban.
|
A peglotikáz egyszeri adagját követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peglotikáz infúziótól eltelt idő, amíg a szérum húgysavszintje 6 mg/dl-re csökken
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a peglotikáz beadása után
|
Megjeleníti az eredményeket gyakorisági táblázatokban és a szérum húgysavszintjének diagramjait az idő függvényében.
|
Legfeljebb 14 nappal a peglotikáz beadása után
|
|
Veseműködés
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a peglotikáz beadása után
|
Minden időpontban összegzi a szérum kreatinint és a becsült glomeruláris filtrációs sebességet, és ábrázolja ezeket a laboratóriumi értékeket az idő függvényében.
Végül kiszámítja a vesepótló kezelés megkezdésének arányát és 90%-os konfidencia intervallumát a 14 napos megfigyelési ablakon belül.
|
Legfeljebb 14 nappal a peglotikáz beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum húgysav szintje
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a peglotikáz beadása után
|
Megvizsgálja az alapjellemzők és a szérum húgysavszint közötti összefüggést a Fisher-féle egzakt teszt, a hallgatói t-próba, a páros t-próba, a Wilcoxon-rang-összeg teszt vagy a Wilcoxon-előjeles rang teszt segítségével, és ha hasznos, grafikus módszereket alkalmaz.
|
Legfeljebb 14 nappal a peglotikáz beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség
- Neoplazmák
- Szindróma
- Tumor lízis szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Köszvénycsillapítók
- Rasburicase
- Húgysav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0330 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13890 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína